執(zhí)行的基本原則至少包括以下幾個方面：

1. 研究者應考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對受試者的風險性，應提交臨床機構(gòu)倫理委員會確認的文件及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關(guān)倫理事宜的說明。

2. 在兩家省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成臨床研究，對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在市級以上疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。

3. 新診斷試劑（盒）應與該診斷疾病的金標準針對臨床樣本進行盲法同步比較；已有同種批準上市的試劑（盒）應與已批準上市產(chǎn)品針對臨床樣本進行比對試驗。

4. 臨床樣本的要求：綜合不同地區(qū)人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例，新診斷試劑（盒）1000例。

5. 試劑（盒）變更申請中需進行臨床研究的方法：采用變更前試劑（盒）與變更后試劑（盒）進行比對試驗的方法，證明變更前后試劑（盒）達到變更前試劑(盒）的質(zhì)量水平。

6. 一致性的數(shù)據(jù)分析

陽性、陰性和總符合率；適用時與金標準結(jié)果比對：敏感度、特異度等。參照《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則》進行。