關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測試劑監(jiān)管有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)辦械[2012]48號

2012年04月16日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測試劑的管理，參考世界衛(wèi)生組織公布的使用血液（血清學(xué)）檢測手段診斷活動(dòng)性結(jié)核病將導(dǎo)致誤診和不當(dāng)治療的有關(guān)報(bào)告和建議，經(jīng)研究，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測試劑有關(guān)事宜通知如下：

　　一、結(jié)核病血液檢測試劑僅用于結(jié)核病臨床輔助診斷。

　　二、按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定，與結(jié)核分枝桿菌檢測相關(guān)的試劑屬于第三類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品凡未按照第三類體外診斷試劑實(shí)施注冊的，設(shè)區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予立即糾正，并將有關(guān)情況上報(bào)國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　三、國家局委托中國食品藥品檢定研究院組織開展我國結(jié)核病血液檢測試劑的抗原來源及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)情況的調(diào)研。所有生產(chǎn)結(jié)核病血液檢測試劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表（見附件）的內(nèi)容填報(bào)相關(guān)資料。進(jìn)口注冊的結(jié)核病血液檢測試劑由境外生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理人填報(bào)相關(guān)資料。
　　相關(guān)資料應(yīng)于2012年5月20日前報(bào)送至中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（地址：北京天壇西里2號，聯(lián)系人：李麗莉，聯(lián)系電話：010-67095599），注明“結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查資料”。

　　四、請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按照本通知要求對行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)結(jié)核病血液檢測試劑的注冊審批情況開展檢查，并組織行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照要求填報(bào)相關(guān)資料。

　　附件：1．結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表
　　　　　2．結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表填寫說明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月十六日

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測試劑的管理，參考世界衛(wèi)生組織公布的使用血液（血清學(xué)）檢測手段診斷活動(dòng)性結(jié)核病將導(dǎo)致誤診和不當(dāng)治療的有關(guān)報(bào)告和建議，經(jīng)研究，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測試劑有關(guān)事宜通知如下：

　　一、結(jié)核病血液檢測試劑僅用于結(jié)核病臨床輔助診斷。

　　二、按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定，與結(jié)核分枝桿菌檢測相關(guān)的試劑屬于第三類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品凡未按照第三類體外診斷試劑實(shí)施注冊的，設(shè)區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予立即糾正，并將有關(guān)情況上報(bào)國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　三、國家局委托中國食品藥品檢定研究院組織開展我國結(jié)核病血液檢測試劑的抗原來源及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)情況的調(diào)研。所有生產(chǎn)結(jié)核病血液檢測試劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表（見附件）的內(nèi)容填報(bào)相關(guān)資料。進(jìn)口注冊的結(jié)核病血液檢測試劑由境外生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理人填報(bào)相關(guān)資料。
　　相關(guān)資料應(yīng)于2012年5月20日前報(bào)送至中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（地址：北京天壇西里2號，聯(lián)系人：李麗莉，聯(lián)系電話：010-67095599），注明“結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查資料”。

　　四、請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按照本通知要求對行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)結(jié)核病血液檢測試劑的注冊審批情況開展檢查，并組織行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)按照要求填報(bào)相關(guān)資料。

　　附件：1．結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表
　　　　　2．結(jié)核病血液診斷試劑調(diào)查表填寫說明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月十六日