申請注冊的第一類微生物培養(yǎng)基產(chǎn)品不需提供臨床試驗資料。下面僅對臨床試驗中的基本問題進行闡述，其它相關(guān)問題請參照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》的要求進行試驗。

1．對照產(chǎn)品的選擇

（1）可采用臨床實驗室生化鑒定結(jié)果與目標菌培養(yǎng)結(jié)果進行比對，也可選擇與已批準上市且行業(yè)內(nèi)公認的產(chǎn)品進行比對。

（2）對照產(chǎn)品應(yīng)選擇預期用途相同，各方面性能基本一致的產(chǎn)品進行對照研究。

（3）兩家醫(yī)院的對照產(chǎn)品應(yīng)一致。

2．樣本的選擇

（1）臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例且還應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。罕見、特殊菌種及特殊情況可酌減樣本量，但應(yīng)說明理由并滿足評價的需要。

（2）樣本的確定可以按照目標菌群科或?qū)俚姆诸愡M行選擇，但是應(yīng)考慮菌群的代表性和特殊性。目標菌群類別的分布應(yīng)覆蓋產(chǎn)品預期所適用菌群科或?qū)俚念愋筒⒖紤]樣本量的分布。樣本量的選擇應(yīng)符合統(tǒng)計學及相關(guān)指導原則的要求。

（3）樣本的選擇過程中還應(yīng)注意選擇一部分可能存在干擾因素的樣本，以進一步評價產(chǎn)品的性能。

3.檢測的樣本的采集

應(yīng)明確臨床樣本的采集要求，如：存貯條件、可否凍融等要求及避免使用的樣本。

注：盡可能采用新鮮樣本, 避免貯存。如無法避免使用貯存樣品時, 注明貯存條件及時間, 在數(shù)據(jù)分析時應(yīng)考慮其影響。對檢測結(jié)果有明顯干擾作用的樣本的樣本盡量避免使用。試驗系統(tǒng)與對照系統(tǒng)選擇的樣本及其要求應(yīng)一致。

4．預試驗

建議在實驗開始前先進行小樣本量的研究，如評價結(jié)果均符合既定的要求后再進行大樣本量的臨床試驗。

5．臨床研究報告

臨床研究報告應(yīng)該對試驗的整體設(shè)計及其關(guān)鍵點給予清晰、完整的闡述，應(yīng)該對試驗實施過程進行條理分明的描述，應(yīng)該包括必要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析方法。
　　注冊申請人（簡稱申請人）或臨床研究負責機構(gòu)應(yīng)該對各臨床研究單位的報告進行匯總，并完成臨床研究總結(jié)報告。臨床研究報告的格式及內(nèi)容如下：
　?。?）封面標題
　　包括進行臨床研究產(chǎn)品的通用名、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（蓋章）、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、產(chǎn)品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

　 （2）目錄
　　列出整個臨床試驗報告的內(nèi)容目錄和對應(yīng)頁碼。

（3）研究摘要
　　對臨床研究情況進行簡單的介紹。

（4）臨床試驗統(tǒng)計分析

對臨床研究結(jié)果進行統(tǒng)計學分析

　 （5）試驗研究人員

列出臨床試驗主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責

及簡歷，主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統(tǒng)計學分析的負責人、臨床研究報告的撰寫人。