一、項目簡介
        GHTF格慧泰福醫(yī)療器械部門有著高素質的臨床專家顧問團隊和訓練有素的監(jiān)查員團隊，有著完善的質量管理和質量控制系統，能確保項目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求，并能獲得高質量的臨床研究數據，能全面滿足國際和國內客戶在醫(yī)藥產品在臨床試驗方面的各類需求。
        GHTF格慧泰福體外診斷試劑臨床試驗項目包括：臨床試驗項目策劃、管理和實施服務；臨床試驗基本文檔準備（方案、病例報告表、知情同意書等）；臨床試驗啟動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等）；臨床試驗監(jiān)查；臨床試驗管理；臨床試驗安全性報告；臨床試驗稽查和質量控制；臨床試驗總結報告撰寫；等等。

二、服務程序
        根據SFDA發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》，確定體外診斷試劑（IVD）產品臨床試驗病例數，制定臨床試驗項目計劃書 →簽訂臨床試驗項目委托協議 →確定臨床試驗基地 →設計臨床方案并提交倫理委員會審核、在國家局備案 （部分需要備案） →與臨床試驗基地簽訂臨床試驗合同 →臨床試驗監(jiān)督，質量控制，數據審核收集 →協助臨床試驗基地完成臨床試驗報告。