一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
        GHTF格慧泰福醫(yī)療器械部門有著高素質(zhì)的臨床專家顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)和訓(xùn)練有素的監(jiān)查員團(tuán)隊(duì)，有著完善的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制系統(tǒng)，能確保項(xiàng)目過(guò)程符合ICH-GCP和中國(guó)GCP的要求，并能獲得高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)，能全面滿足國(guó)際和國(guó)內(nèi)客戶在醫(yī)藥產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)方面的各類需求。
        GHTF格慧泰福體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目策劃、管理和實(shí)施服務(wù)；臨床試驗(yàn)基本文檔準(zhǔn)備（方案、病例報(bào)告表、知情同意書等）；臨床試驗(yàn)啟動(dòng)（研究者和研究中心的選擇、研究者會(huì)議組織、倫理申報(bào)、與研究中心簽署合同等）；臨床試驗(yàn)監(jiān)查；臨床試驗(yàn)管理；臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告；臨床試驗(yàn)稽查和質(zhì)量控制；臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告撰寫；等等。

二、服務(wù)程序
        根據(jù)SFDA發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，確定體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)病例數(shù)，制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書 →簽訂臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托協(xié)議 →確定臨床試驗(yàn)基地 →設(shè)計(jì)臨床方案并提交倫理委員會(huì)審核、在國(guó)家局備案 （部分需要備案） →與臨床試驗(yàn)基地簽訂臨床試驗(yàn)合同 →臨床試驗(yàn)監(jiān)督，質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)審核收集 →協(xié)助臨床試驗(yàn)基地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。