一、背景簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械正常臨床使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程， 目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)非常重視，ISO專門制定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(ISOI4I 55 1和2)。在該標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及數(shù)據(jù)處理進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析有原則要求。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握ISO14155醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的歷史淵源

2.ISO14155標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)立和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的脈絡(luò)聯(lián)系

3.ISO14155精解和實(shí)戰(zhàn)攻略

4.醫(yī)療器械注冊(cè)涉及的臨床試驗(yàn)的分歧

5.臨床試驗(yàn)(驗(yàn)證)的倫理問題和設(shè)計(jì)以及費(fèi)用構(gòu)成

6.臨床試驗(yàn)(驗(yàn)證)的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題

7.臨床試驗(yàn)(驗(yàn)證)的缺陷

8.合格臨床試驗(yàn)(驗(yàn)證)的報(bào)告完成和提交

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職講師