一、背景簡介

在GMP中，工藝驗證指的是能證實任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結(jié)果的有文件證明的一系列行為。美國FDA把工藝驗證定義為“一個有文件和記錄的方案，它能使一項專門的工藝過程確實始終如一地生產(chǎn)出符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械相關企業(yè)單位建立一套合理高效的工藝驗證體系，不僅可更科學地對產(chǎn)品在生產(chǎn)過程以及最終成品上的質(zhì)量保障，與此同時，亦在對產(chǎn)品的檢測維護中節(jié)約了成本。另外，對企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量從而提高其市場競爭力以及幫助企業(yè)順利通過有關部門的檢查有重要意義。

二、培訓對象

醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構及其他想了解有關技術知識的人員

三、培訓目標

幫助企業(yè)及相關單位更好掌握工藝驗證的相關內(nèi)容及要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓內(nèi)容

1.工藝驗證法規(guī)要求的回顧

2.工藝驗證的范圍

3.驗證主計劃和方案

4.確認和驗證

1)安裝確認(IQ)

2)運行確認(OQ)

3)性能確認(PQ)

4)風險管理

5.驗證報告和支持文件

6.變更控制和驗證狀態(tài)的維護

7.案例分析

五、培訓講師

格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構專職講師