一、背景簡介

對于醫(yī)療器械制造商而言, 識別和降低其產(chǎn)品的單個風(fēng)險已不再充分。ISO/IEC 14971的第7條（2000年十二月出版）說明產(chǎn)品開發(fā)者們在已經(jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個風(fēng)險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險等級。而ISO14971就是一個在國際上得到廣泛認(rèn)可的優(yōu)秀的風(fēng)險管理框架,并被世界多數(shù)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)中等同采用為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解ISO14971的要求，掌握確風(fēng)險管理的準(zhǔn)則，使各參與培訓(xùn)人員對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.醫(yī)療器械風(fēng)險管理概述

2.風(fēng)險分析

3.風(fēng)險評價

4.風(fēng)險控制

5.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

6.風(fēng)險管理的系統(tǒng)級工具FMEA分析

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職講師