一、背景簡(jiǎn)介

對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言, 識(shí)別和降低其產(chǎn)品的單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已不再充分。ISO/IEC 14971的第7條（2000年十二月出版）說(shuō)明產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者們?cè)谝呀?jīng)將一種醫(yī)療器械的所有單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受程度后，必須建立全部風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。而ISO14971就是一個(gè)在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可的優(yōu)秀的風(fēng)險(xiǎn)管理框架,并被世界多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)中等同采用為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解ISO14971的要求，掌握確風(fēng)險(xiǎn)管理的準(zhǔn)則，使各參與培訓(xùn)人員對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述

2.風(fēng)險(xiǎn)分析

3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

4.風(fēng)險(xiǎn)控制

5.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

6.風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)級(jí)工具FMEA分析

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專(zhuān)職講師