一、培訓(xùn)背景

幫助企業(yè)中、高層管理人員深入理解ISO13485中的相關(guān)要求和達(dá)標(biāo)要點(diǎn)

全面掌握MDD93/42/EEC指令要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

二、主講老師

陳老師——高級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證咨詢(xún)師 陳老師目前擔(dān)任格慧泰福高級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證咨詢(xún)師，10年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全球注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，曾在國(guó)營(yíng)、外資醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，擅長(zhǎng)QSR820、ISO13485、CE的咨詢(xún)與培訓(xùn)，并可針對(duì)生產(chǎn)不同類(lèi)型醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)聯(lián)系實(shí)際對(duì)質(zhì)量管理要求進(jìn)行輔導(dǎo)講解，指導(dǎo)企業(yè)迎審。

三、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員

四、培訓(xùn)內(nèi)容

第一部分：ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)理解

第二部分： ISO19011:2002質(zhì)量（環(huán)境）體系審核指南介紹

第三部分：MDD簡(jiǎn)介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD對(duì)ISO13485的要求