一、背景簡介

目前階段,中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)單位在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險方面與國際上仍有著一段較大的距離,若國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)單位，在風(fēng)險管理上可達(dá)到Y(jié)Y/T0316-2008 IDT ISO 14971的標(biāo)準(zhǔn)要求，則可在行業(yè)內(nèi)保持優(yōu)秀的競爭能力，亦符合國家的有關(guān)要求。

YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理過程的有關(guān)的程序，生產(chǎn)企業(yè)按此程序，能夠判定與醫(yī)療器械及其附件(包括體外診斷醫(yī)療器械)有關(guān)的危害，估計和評價風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性。標(biāo)準(zhǔn)中的要求適用于醫(yī)療器械壽命周期的所有階段。它是生產(chǎn)企業(yè)對和醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行有效管理的框架。它包括的要求，提供了可系統(tǒng)地應(yīng)用于這些風(fēng)險管理的經(jīng)驗(yàn)、見識和判斷的框架

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解YY/T0316-2008的要求，掌握確風(fēng)險管理的準(zhǔn)則，使各參與培訓(xùn)人員對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性

2.YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的基本思想

3.YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍

4.想關(guān)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語

5.YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的通用要求

6.風(fēng)險管理過程的各步驟

7.風(fēng)險管理技術(shù)

8.風(fēng)險管理報告的編寫及案例分析

五、培訓(xùn)講師