一、背景簡介

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點于1996年正式發(fā)布了ISO13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由於ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。從強(qiáng)化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，國家醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應(yīng)用的專用要求》。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解ISO13485中的相關(guān)要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，演變及歷史

2.ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》解讀

3.ISO 13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點

4.文件要求

5.過程控制

6.醫(yī)療器械的指令要求

7.指令與體系的關(guān)系

8.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

9.ISO 13485 內(nèi)部審核工作的策劃

10.內(nèi)部審核技巧（ISO 19011審核知識培訓(xùn)）

11.認(rèn)證過程中常見的問題

五、培訓(xùn)講師