培訓背景

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模的的不斷擴大，醫(yī)療器械標準作為醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，在檢測機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)都得到了高度重視。使得醫(yī)療器械標準的制修訂工作的重要性日益彰顯。新修訂的GB/T 1.1-2009《標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》于2010年1月1日發(fā)布實施。新標準不僅解決了上一版本實施以來遇到的一些技術(shù)問題，而且與《ISO原則/IEC導則》的新規(guī)定協(xié)調(diào)一致，提高了標準的適用性。該標準對于進一步規(guī)范我國標準的編寫和提升標準編寫的科學性具有重要的基礎(chǔ)作用,它是標準的標準。是自主起草我國國家標準和行業(yè)標準的基礎(chǔ)標準，是我國各企業(yè)編寫標準的重要依據(jù)。

培訓對象

各企業(yè)負責研發(fā)、設(shè)計、標準化人員；
科研院所從事標準化研究和管理的工作人員；
各省、市、自治區(qū)標準化行政主管部門標準化人員。

培訓內(nèi)容

一、標準化基礎(chǔ)知識及GB/T1.1標準介紹
二、醫(yī)療器械標準分類原則
三、醫(yī)療器械標準編寫要點和規(guī)范要求

培訓收益

幫助廣大企事業(yè)標準化工作者更好地開展和完善企業(yè)標準化工作，使企事業(yè)能制定適合企業(yè)的產(chǎn)品標準