課程背景：

      《歐盟GMP——計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》中指出，在生產(chǎn)系統(tǒng)中，包括倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)放和質(zhì)量控制中，所應(yīng)用到的包括代替人工操作的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，都不應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量保障有所降低。

       計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是用來執(zhí)行一種特定功能或一組功能的硬件、系統(tǒng)和應(yīng)用軟件及有關(guān)外圍設(shè)施的系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證是建立文件來證明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長(zhǎng)期工作的過程。

培訓(xùn)對(duì)象：

      監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊(cè)專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對(duì)QSIT有一定了解，而又特別希望更好地運(yùn)用該技巧者。

 培訓(xùn)收益： 

         幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容及要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。 

 培訓(xùn)內(nèi)容： 

1.回顧計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)的基本要求

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的范圍和項(xiàng)目準(zhǔn)備工作

3.驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證方案

4.確認(rèn)和驗(yàn)證

1)安裝確認(rèn)(IQ)

2)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

3)性能確認(rèn)(PQ)

4)安全性控制的驗(yàn)證

5)驗(yàn)證極限測(cè)試或最壞條件測(cè)試

5.風(fēng)險(xiǎn)分析

1)主要考慮的因素

2)工具

3)文件記錄

6.驗(yàn)證報(bào)告和支持性的文件

7.變更控制和驗(yàn)證狀態(tài)的維持

8.案例分析

9.答疑/總結(jié)

專家簡(jiǎn)介

  由目前擔(dān)任GHTF格慧泰福項(xiàng)目中心 國(guó)際項(xiàng)目顧問部  FDA QSR820 項(xiàng)目經(jīng)理授課、講師擁有超過10年以上醫(yī)療器械美國(guó)客戶驗(yàn)廠及官方驗(yàn)廠審核陪同和體系建立、實(shí)施和內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)。

培訓(xùn)形式：

本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。

培訓(xùn)費(fèi)用： RMB 880元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、考試費(fèi)、證書費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)等）現(xiàn)場(chǎng)收費(fèi)或匯款。 

培訓(xùn)地點(diǎn)及時(shí)間：  

時(shí)間：共2天，開課時(shí)間敬請(qǐng)關(guān)注GHTF格慧泰福培訓(xùn)中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業(yè)開班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地點(diǎn)：廣州市白云區(qū)沙太北路209號(hào)捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓(xùn)中心

報(bào)名需知：

1、為保證教學(xué)質(zhì)量本班限額20人，欲報(bào)從速。

2、報(bào)名資料：各位學(xué)員報(bào)到時(shí)務(wù)必交上個(gè)人的身份證復(fù)印件一張、小一寸相片兩張。

報(bào)名方式：

    請(qǐng)將報(bào)名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓(xùn)客服中心

電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028

傳真：(86 20)3675 6302

聯(lián)系人：陳小姐  E-mail: ghtf@ghtf-china.com

…………………………………………………………………………………………………………

回執(zhí)

 （請(qǐng)于開班前10天傳真至：020-3675 6302）

此表復(fù)制、自制有效。