課程背景：

       醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T0287 idt ISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一項(xiàng)重要要求。世界各國(guó)的醫(yī)療器械主管當(dāng)局都把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告作為申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的必要提供資料。自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008（idt ISO14971）頒布實(shí)施以來，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求。

       然而由于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過程，特別是其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程結(jié)合起來，使得風(fēng)險(xiǎn)管理工作僅僅流于形式，無(wú)法發(fā)揮應(yīng)有的作用，也給監(jiān)管部門帶來困惑。雖然國(guó)內(nèi)外眾多的機(jī)構(gòu)先后組織多次培訓(xùn)，但培訓(xùn)內(nèi)容基本上都是普及型的，無(wú)法滿足監(jiān)管人員和一些中高端企業(yè)，特別是已經(jīng)具備風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)的企業(yè)之需要。

      為配合醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)、體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（即醫(yī)療器械GMP）檢查和質(zhì)量認(rèn)證（YY/T 0287-ISO 13485認(rèn)證和CE認(rèn)證）過程中，更好地理解和貫徹有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，滿足法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)要求。交流探討風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上市后監(jiān)管和使用過程中的應(yīng)用模式和取得的成果，促進(jìn)醫(yī)療器械安全合理使用。提高廣大從事醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管人員和企業(yè)技術(shù)、管理人員能充分掌握、運(yùn)用和應(yīng)對(duì)在監(jiān)管和生產(chǎn)中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)管理。

培訓(xùn)對(duì)象：

      監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊(cè)專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)有一定了解，而又特別希望更好地運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)者。

 培訓(xùn)收益： 通過本課程的培訓(xùn)以后，學(xué)員能深入理解醫(yī)療器械基礎(chǔ)法律法規(guī)帶來的注冊(cè)工作幫助及如何進(jìn)行工廠內(nèi)部的法規(guī)管理和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理控制，最終達(dá)到滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足法律法規(guī)的要求。 

培訓(xùn)內(nèi)容： 

    第一部分：

· 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述：危害分類與風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制, 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)接受限, 危害處境與風(fēng)險(xiǎn)控制措施等

· YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹

· 中國(guó)、美國(guó)、歐盟風(fēng)險(xiǎn)管理需求

   第二部分：

· 風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容具體的實(shí)施方式和方法

· 幾種風(fēng)險(xiǎn)分析工具及其運(yùn)用

· 軟件系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)概括及其風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容具體的實(shí)施方式和方法

   第三部分：

· 風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理體系中的實(shí)踐案例分析 

· 美國(guó)和歐盟生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，集中探討風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的機(jī)制及如何在中國(guó)市  場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期各個(gè)階段進(jìn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的風(fēng)險(xiǎn)控制及監(jiān)督管理

· 問題討論

專家簡(jiǎn)介

n SFDA注冊(cè)專家  Mr. Gen

  Mr. Gen 目前擔(dān)任金飛鷹藥械咨詢技術(shù)服務(wù)集團(tuán)項(xiàng)目顧問部 風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目經(jīng)理、超過10年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

培訓(xùn)形式：

本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以風(fēng)險(xiǎn)管理文件編寫模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。

培訓(xùn)費(fèi)用： RMB 480元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、考試費(fèi)、證書費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)等）現(xiàn)場(chǎng)收費(fèi)或匯款。 考核發(fā)證：考試合格者將獲頒ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理體系內(nèi)審員榮譽(yù)證明書?！?nbsp;

培訓(xùn)地點(diǎn)及時(shí)間：  

時(shí)間：共2天，開課時(shí)間敬請(qǐng)關(guān)注GHTF格慧泰福培訓(xùn)中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業(yè)開班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地點(diǎn)：廣州市白云區(qū)沙太北路209號(hào)捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓(xùn)中心

報(bào)名需知：

1、為保證教學(xué)質(zhì)量本班限額20人，欲報(bào)從速。

2、報(bào)名資料：各位學(xué)員報(bào)到時(shí)務(wù)必交上個(gè)人的身份證復(fù)印件一張、小一寸相片兩張。

報(bào)名方式：

    請(qǐng)將報(bào)名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓(xùn)客服中心

電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028

傳真：(86 20)3675 6302

聯(lián)系人：陳小姐  E-mail: ghtf@ghtf-china.com

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回執(zhí)

 （請(qǐng)于開班前10天傳真至：020-3675 6302）

此表復(fù)制、自制有效。