課程背景：由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場(chǎng)的壓力使國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。 

 培訓(xùn)對(duì)象：醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和質(zhì)量管理人員 

 培訓(xùn)收益： 通過(guò)本課程的培訓(xùn)以后，學(xué)員應(yīng)掌握YY/T0287idt ISO13485《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9008應(yīng)用的專用要求》和ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 

培訓(xùn)內(nèi)容： 

l 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 

l ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求 

l ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：文件要求　過(guò)程控制

l 醫(yī)療器械的指令要求：指令與體系的關(guān)系 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

l ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 

l 內(nèi)部審核技巧 

l 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見(jiàn)的問(wèn)題 

講師資歷：高級(jí)工程師；國(guó)家注冊(cè)審核員培訓(xùn)教師； 

培訓(xùn)形式：

本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。

培訓(xùn)費(fèi)用： RMB800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、考試費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)等）現(xiàn)場(chǎng)收費(fèi)或匯款。 考核發(fā)證：考試合格者將獲頒國(guó)家認(rèn)可的“ISO13485:2003 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書(shū)” 聯(lián)網(wǎng)查詢，國(guó)際通用?！?nbsp;

培訓(xùn)地點(diǎn)及時(shí)間：  

時(shí)間：共2天，開(kāi)課時(shí)間敬請(qǐng)關(guān)注GHTF格慧泰福培訓(xùn)中心的公開(kāi)課程信息。（如有需要，可到企業(yè)開(kāi)班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地點(diǎn)：廣州市白云區(qū)沙太北路209號(hào)捷鋒大廈天寶寫(xiě)字樓225室培訓(xùn)中心

報(bào)名需知：

1、為保證教學(xué)質(zhì)量本班限額20人，欲報(bào)從速。

2、報(bào)名資料：各位學(xué)員報(bào)到時(shí)務(wù)必交上個(gè)人的身份證復(fù)印件一張、小一寸相片兩張。

報(bào)名方式：

    請(qǐng)將報(bào)名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓(xùn)客服中心

電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028

傳真：(86 20)3675 6302

聯(lián)系人：陳小姐  E-mail: ghtf@ghtf-china.com

…………………………………………………………………………………………………………

回執(zhí)

 （請(qǐng)于開(kāi)班前10天傳真至：020-3675 6302）

此表復(fù)制、自制有效。