一、背景簡介

隨著我國在醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位應(yīng)在加強(qiáng)管理法規(guī)以及技術(shù)基礎(chǔ)知識的學(xué)習(xí)與掌握上，引起足夠的重視。通過對法規(guī)技術(shù)的加深理解，在幫助企業(yè)更好的對自身產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的同時(shí)，亦符合行業(yè)政策的要求。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握醫(yī)療器械管理法規(guī)和技術(shù)基礎(chǔ)知識的有關(guān)內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.醫(yī)療器械管理法規(guī)體系介紹；

2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要措施與重要特征；

3.醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識（臨床驗(yàn)證工作）；

4.醫(yī)療器械不良反應(yīng)及注冊程序中技術(shù)審評要點(diǎn)；

5.生物相溶性和組織工程化及產(chǎn)品；

6.無源醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢；

7.電氣安全、X光射線機(jī)；

8.激光治療設(shè)備、呼吸機(jī)、超聲診斷設(shè)備。

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職講師