一、背景簡介

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。而醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

醫(yī)療器械的注冊，是一項集政策性和技術(shù)性于一身的工作。伴隨著目前國家在這一方面的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療器械注冊各法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)文件亦同時在不斷更新變化。因此，需要相關(guān)企事業(yè)單位與時俱進(jìn)，實時把握政策動向及法規(guī)動態(tài)。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握醫(yī)療器械注冊的相關(guān)實時政策以及法規(guī)條例的相關(guān)要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.2013年醫(yī)療器械注冊工作重點(diǎn)

2.醫(yī)療器械注冊監(jiān)管工作發(fā)展趨勢

3.診斷類醫(yī)療器械的臨床試驗設(shè)計

4.治療類醫(yī)療器械的臨床試驗設(shè)計

5.醫(yī)療器械臨床試驗工作經(jīng)驗與技巧

6.醫(yī)療器械臨床試驗過程中常見問題

7.標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則與醫(yī)療器械注冊

8.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫

9.無源醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求及審評指導(dǎo)原則

10.醫(yī)用材料生物相容性測試選擇及要求

11.動物源性材料的安全性

12.有源醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求及審評指導(dǎo)原則

13.醫(yī)用電氣及醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全性要求

14.醫(yī)用電氣的電磁兼容技術(shù)要求

15.醫(yī)用軟件的注冊管理

16.討論與答疑

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊高級工程師主講