一、背景簡(jiǎn)介

根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位，其產(chǎn)品若要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)則首先必須通過美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的資格認(rèn)證。因此，對(duì)FDA注冊(cè)認(rèn)證流程以及常見問題的熟悉理解，有助企業(yè)順利的通過對(duì)其產(chǎn)品的相關(guān)檢測(cè)與認(rèn)證。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握FDA注冊(cè)認(rèn)證流程的相關(guān)內(nèi)容及要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.適用的基本法律、法規(guī)和指南

2.醫(yī)療器械定義

3.醫(yī)療器械申報(bào)三步曲

4.產(chǎn)品申報(bào)的其它要素

5.申報(bào)豁免的條件

6.申報(bào)、審閱和審批方式及費(fèi)用

7.醫(yī)療器械進(jìn)出口美國(guó)市場(chǎng)

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專職講師