序號 | 培訓(xùn)項目 | 主要內(nèi)容 | 培訓(xùn)人員 |
1 | 美國醫(yī)療器械管理 概況 | ■醫(yī)療器械管理機構(gòu) | 部門主管、文件編寫員 |
2 | 主要的質(zhì)量管理法規(guī)、標準及其關(guān)系 | ■ISO13485-質(zhì)量管理體系 ■標準與法規(guī)的關(guān)系 | 部門主管、文件編寫員 |
3 | QSR的基本內(nèi)容及其詳細解讀 | ■820.20 管理職責(zé) | 各部門主管 |
4 | QSR的七個子系統(tǒng)及其相互關(guān)系 | ■設(shè)計控制 | 各部門主管 |
5 | 糾正與預(yù)防措施(CAPA) | ■ISO13485、QS820關(guān)于糾正預(yù)防措施的要求; | 內(nèi)審員、相關(guān)部門 |
6 | 過 程 確 認 | ■需確認的過程 ■過程確認的方法和工具 ■重新確認 ■回顧性的過程確認 | 中層管理人員 |
400-9905-168
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