一、培訓對象

ü 醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員

ü 醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解有關技術知識的人員

二、培訓內容

第一部分：

· 世界主要醫(yī)療器械國家市場準入產(chǎn)品認證指令或法規(guī)介紹

· ISO 13485:2003與FDA QSR820標準及管理相關配套標準介紹

· 中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西等醫(yī)療器械質量管理體系介紹

第二部分：

· QSR820的相關背景介紹，QSR820與FDA其他國家法規(guī)的關系

· ISO13485與FDA QSR820關于管理職責系統(tǒng)差異化介紹

· ISO13485與FDA QSR820關于設計與開發(fā)系統(tǒng)差異化介紹

第三部分：

· ISO13485與FDA QSR820關于生產(chǎn)與過程控制差異化介紹

· 關于糾正和預防措施(CAPA）QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別介紹

· 問題討論

三、培訓費用

         根據(jù)客戶實際需求溝通協(xié)商而定