2013年1月28日-29日，高級FDA QSR820顧問salon.chen為精量電子（深圳）有限公司進行了為期2天的定制課程《FDA QSR820質(zhì)量管理體系及驗廠應對策略&過程確認》專業(yè)知識的企業(yè)內(nèi)部培訓。
    salon.chen擁有近10年醫(yī)療器械及電子行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，曾在世界500強著名外資醫(yī)療器械集團擔任品質(zhì)系統(tǒng)部兼法規(guī)部經(jīng)理，多次應對FDA審核員現(xiàn)場審核，擁有豐富的FDA體系知識和現(xiàn)場審核實踐經(jīng)驗。Salon.chen在這兩天中介紹了FDA組織機構(gòu)、FDA檢查方法、檢查時間、如何為FDA檢查做準備以及FDA QSR820標準體系。這將為精量電子（深圳）有限公司普及了FDA QSR820知識，也為即將到來的FDA現(xiàn)場審核準備工作做了充分的準備。

精量電子（深圳）有限公司是美國MEAS傳感器（Measurement Specialties Inc）在中國的全資子公司，為美國上市公司（交易代碼MEAS），總部位于美國弗吉尼亞州漢普頓，是全球知名的傳感器制造廠商，掌握著世界頂尖的傳感器技術(shù)，全球員工超過2200人。

FDA QSR820質(zhì)量管理體系及驗廠應對策略 企業(yè)內(nèi)部培訓（2天）

 

一、培訓對象

ü 醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員

ü 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

二、培訓內(nèi)容

1. FDA 質(zhì)量管理體系與檢查相關(guān)法規(guī)

2. 質(zhì)量體系背景介紹

3. 質(zhì)量體系第一部分：管理、設計與開發(fā)

4. 質(zhì)量體系第二部分：生產(chǎn)過程控制、CAPA、文件與記錄控制

5. 美國醫(yī)療器械市場準入簡介

6. FDA 工廠檢查的法規(guī)依據(jù)

7. FDA 工廠檢查的主要檢查項目 

3.1 管理職責 

3.2 如何展現(xiàn)符合性

3.3 設計控制

3.4 糾正和預防措施(CAPA).

3.5 生產(chǎn)和過程控制

3.6 確認和驗證 （IQOQPQ）

8. FDA 工廠檢查的準備工作

4.1 人員的準備

4.2 硬件設施的準備

4.3 文件記錄的準備 (器械歷史文件、器械控制記錄、器械歷史記錄)

9. FDA 工廠檢查中的“前車之鑒”

10. 檢查后FDA相關(guān)活動與483處理方式

11. 警告信處理方式

12. FDA驗廠實踐經(jīng)驗分享

 

三、培訓費用

           根據(jù)客戶實際需求現(xiàn)場拜訪交流后予以報價