隨著新版GMP 的實施，對于生產(chǎn)現(xiàn)場管理、各類批記錄管理、車間定置管理、物料轉(zhuǎn)運和傳輸管理、潔凈服管理、偏差管理、變更管理、CAPA 管理、OOS/MDD 管理問題，都讓制藥企業(yè)困惑。為了幫助制藥企業(yè)解決這些日常工作難題，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)特舉辦新版GMP 藥品生產(chǎn)過程管理和現(xiàn)場管理培訓(xùn)。如有進(jìn)一步需求，歡迎隨時聯(lián)系我們

一、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）藥品生產(chǎn)中的物料管理

1.新版GMP 關(guān)于物料管理的要求

2.物料GMP 管理系統(tǒng)和物料管理主要SOP

3.原輔料、包裝材料接收與處理關(guān)鍵點

4.供應(yīng)商管理的重點內(nèi)容與質(zhì)量協(xié)議

5.供應(yīng)商評審

6.供應(yīng)商審計流程

7.供應(yīng)商審計調(diào)查表與檢查清單及實例

8.物料管理系統(tǒng)官方檢查與自檢常見問題

9.物料與產(chǎn)品的運輸確認(rèn)（或驗證）

10.包裝材料的印刷、控制與管理

11.原料藥生產(chǎn)廠的特殊物料管理（槽車溶劑混合、免檢、寄庫）

12.倉庫溫濕度分布驗證

（二）藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理

1.人員管理

2.設(shè)備管理

3.車間物料貯存、轉(zhuǎn)運與控制

4.標(biāo)識管理

5.潔凈區(qū)控制與管理

6.環(huán)境與衛(wèi)生管理

7.清場管理

8.現(xiàn)場定置管理與受控

9.收率與物料平衡

10.生產(chǎn)現(xiàn)場經(jīng)常出現(xiàn)的問題與應(yīng)對

11.生產(chǎn)現(xiàn)場官方檢查與自檢常見問題

（三）生產(chǎn)工藝過程控制

1.新版GMP 對生產(chǎn)與過程控制的通用要求

2.研發(fā)階段缺陷對生產(chǎn)過程控制的不利影響和規(guī)避

3.生產(chǎn)與過程控制系統(tǒng)的關(guān)鍵SOP

4.無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點

5.污染與交叉污染的預(yù)防（產(chǎn)品引入控制策略和生產(chǎn)過程控制）

6.生產(chǎn)與過程控制中的偏差和變更處理

7.原料藥與制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程與批記錄的區(qū)別點

8.批記錄填寫常見錯誤

9.歐美GMP 檢查缺陷問題解析

10.SFDA 經(jīng)典問答解析

二、講課專家

高老師：高級工程師，ISPE 會員，PDA 會員和ECA 會員。先后在某生物制藥公司擔(dān)任分析主管，擅長儀器分析、文件管理、質(zhì)量檢驗和管理、驗證管理工作，全程參與了企業(yè)GMP 新質(zhì)量體系的建立全過程，具有豐富的現(xiàn)場工作經(jīng)驗。后擔(dān)任CSPC 集團某制藥公司質(zhì)量部QA 現(xiàn)場主管和法規(guī)注冊主管；負(fù)責(zé)組建公司全面生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和文件體系建設(shè)，同時負(fù)責(zé)公司各類驗證工作，涉及驗證主計劃編制、設(shè)備驗證、純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)和清潔驗證方案的編制和審核，參加了分析方法驗證方案的審核工作。

三、參加人員

制藥企業(yè)生產(chǎn)主管、生產(chǎn)工藝員、車間主任、生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)理、物料主管、GMP 主管、QA 主管、QC 主管、驗證專員、驗證工程師、QA 經(jīng)理、QA 審計員、藥品研發(fā)中試經(jīng)理、工藝研發(fā)員、法規(guī)審計經(jīng)理、培訓(xùn)經(jīng)理等。