隨著藥品新版GMP 實(shí)施的開展，對藥品生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室各方面的管理也提出了更高的要求；而已經(jīng)實(shí)施的2010 版《中國藥典》修訂和補(bǔ)充了檢驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)和新方法；作為質(zhì)量控制活動的核心。檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平是企業(yè)實(shí)施藥品，建立有效質(zhì)量保證體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題，阻止不合格藥品流入市場，保證藥品安全有效的關(guān)鍵因素。

為適應(yīng)我國創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)的需要，規(guī)范當(dāng)前制藥企業(yè)藥品實(shí)驗(yàn)室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量管理與控制能力，結(jié)合美國FDA 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查指南和美國FDA 藥品質(zhì)量微生物實(shí)驗(yàn)室檢查指南，加快和國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，為應(yīng)廣大企業(yè)的要求，為此，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)推出“制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范和操作規(guī)范”專題培訓(xùn)班。通過深入解析與案例分析，課程將有助于企業(yè)了解法規(guī)市場微生物檢測領(lǐng)域的最新規(guī)定，幫助準(zhǔn)確理解藥典要求并評估可能對企業(yè)產(chǎn)生的影響。

如有需求單位，可進(jìn)一步聯(lián)系我們了解

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室法規(guī)要求與規(guī)范操作

2、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查和注意事項(xiàng)

3、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理

4、藥廠質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室GMP 流程及控制點(diǎn)

5、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

6、實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的記錄和管理

7、美國FDA 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室檢查指南

8、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與實(shí)驗(yàn)室管理

9、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系中的應(yīng)用

10、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的制定與實(shí)施

二、講課專家

柴老師 國家GMP 專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局講師 曾就職于西安楊森制藥公司；曾多次為GMP 檢查員、各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，并多次進(jìn)行企業(yè)指導(dǎo)，有豐富的指導(dǎo)企業(yè)通過認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，并參與了新版GMP 的編寫工作；

牛老師 國家食品藥品監(jiān)督管理局講師 現(xiàn)就職于西安楊森制藥公司，多次在國際上接受相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，擁有豐富的GMP 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，領(lǐng)導(dǎo)了眾多質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目；其中，精益實(shí)驗(yàn)室管理方法大大提高了企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行效率，深受國內(nèi)外同行與法規(guī)審核員的認(rèn)可與好評。多次參與歐盟(FDA)監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織的審計(jì)與驗(yàn)證工作。

三、參加人員

1、各省市食品藥品檢驗(yàn)所、總后藥檢所和口岸藥品檢驗(yàn)所的有關(guān)研究人員；

2、各藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、新藥研發(fā)CRO 實(shí)驗(yàn)室人員、生產(chǎn)主管、質(zhì)量主管、QA/QC 人員、驗(yàn)證人員等；