在中國，隨著新版GMP 的實施，中國制藥企業(yè)面臨著新一輪物料管理體系提升的挑戰(zhàn)，也面臨無菌制造工藝深化的難題。

為幫助中國制藥企業(yè)更好的提升和完善物料管理體系和無菌制藥質量體系，增加cGMP 的法規(guī)符合性，我單位將推出符合新版GMP 和歐盟GMP/FDA cGMP 體系下的物料管理和滅菌工藝開發(fā)驗證專題培訓。

一 、培訓內容

（一）物料管理課程內容

1、2010 版GMP 對物料管理的要求

2、倉庫建設和溫濕度分布驗證

3、供應商審計管理系統(tǒng)

4、物料取樣技術

5、研發(fā)階段的物料管理

（二）滅菌工藝開發(fā)驗證課程內容

1、2010 版GMP 對滅菌工藝的要求

2、滅菌工藝開發(fā)的流程

3、滅菌工藝關鍵參數(shù)研究

4、滅菌工藝開發(fā)和包裝選擇

5、滅菌工藝開發(fā)和滅菌設備選擇

6、滅菌流程驗證

7、滅菌工藝維護和變更管理

8、滅菌工藝開發(fā)中的風險管理

二、培訓講師

丁老師：在華北制藥等著名制藥企業(yè)工作15 年以上，經歷多崗位歷練，經驗豐富，親自參加過多次FDA 認證和CEP 認證。在驗證工作方面，也具有深厚造詣，負責過API 結晶工藝計算機系統(tǒng)驗證，專家作為ISPE 會員、ECA 會員和PDA 會員，經常和國際資深CSV 專家進行深入的溝通和交流；并且擔任所在公司的技術總監(jiān)。

高老師：高級工程師，ISPE 會員，PDA 會員和ECA 會員。擅長儀器分析、文件管理、質量檢驗和管理、驗證管理工作，全程參與了企業(yè)GMP 新質量體系的建立全過程，具有豐富的現(xiàn)場工作經驗。目前擔任CSPC 集團某制藥公司質量部QA主管和注冊主管，負責組建公司全面質量體系和文件體系建設。

四、培訓對象

制藥企業(yè)GMP 主管、QC 主管、QC 試驗分析員、驗證專員、儀器驗證工程師、QA 經理、QA 審計員、分析方法開發(fā)經理、文件注冊人員以及涉及原料藥、制劑開發(fā)的研發(fā)主管；物料采購經理、物料采購專員、供應鏈管理人員。

四、培訓費用

  具體請來電咨詢交流