工藝驗證是新版GMP 實施中的重點和難點，而新版GMP 也高度關注質(zhì)量風險管理。在歐、美、日等發(fā)達國家，GMP 現(xiàn)場檢查過程中有超過50%以上的問題均涉及工藝驗證和質(zhì)量風險管理。在中國，隨著新版GMP 的實施，中國制藥企業(yè)面臨著新一輪法規(guī)要求提升的挑戰(zhàn)。

為幫助中國制藥企業(yè)更好的提升工藝驗證水平和完善質(zhì)量風險管理體系，增加cGMP 的法規(guī)符合性，為此，格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構將舉辦符合新版GMP 和歐盟GMP/FDA cGMP 體系下的工藝驗證和質(zhì)量風險管理培訓。如有需求的企業(yè)可以隨時聯(lián)系我們：

一、培訓內(nèi)容

（一）質(zhì)量風險管理

1．掌握質(zhì)量風險管理的原理和方法；

2．掌握ICH Q9 的主要內(nèi)容和其他指南的整合方法；

3．掌握研發(fā)工作中的質(zhì)量風險的調(diào)研、監(jiān)控、評價和預防；

4．掌握廠房設計的質(zhì)量風險管理工具的應用；

5．掌握驗證和日常生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的質(zhì)量風險的評估、分析和處理方法；

6．質(zhì)量風險管理工具（FMEA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA、RRF）的應用；

7．企業(yè)驗證中的綜合風險管理；

8．企業(yè)日常運行過程中生產(chǎn)和質(zhì)量管理的風險評價、分析和處理；

9．清潔驗證中的風險管理；

10．銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險管理；

11．計算機系統(tǒng)驗證中的風險管理；

12．倉庫溫濕度分布驗證中的質(zhì)量風險管理；

（二）工藝驗證

1．掌握工藝驗證的概念以及相關概念的區(qū)別；

2．掌握工藝驗證的前提條件；

3．掌握工藝驗證的方法學；

4．掌握工藝驗證方案和驗證報告的主體內(nèi)容；

5．深刻理解美國FDA 最新的關于工藝驗證指南要求；

6．無菌工藝驗證的關鍵點；

7．設備性能確認和工藝驗證的區(qū)別；

8. 研發(fā)階段如何進行工藝驗證；

9. 工藝驗證和清潔驗證的關系；

 二、講課專家

丁老師：在華北制藥等著名制藥企業(yè)工作15 年以上，親自參加指導過多次FDA認證和CEP 認證工作。在驗證工作和風險管理方面，也具有深厚造詣，先后負責過 API 結晶工藝計算機系統(tǒng)驗證、工藝驗證、清潔驗證工作，風險管理計劃制定和風險管理實際案例實施，對國際藥政法規(guī)對工藝驗證和風險管理等方面，具有全面領悟和深刻理解；專家作為ISPE 會員、ECA 會員和PDA 會員，經(jīng)常和國際資深專家進行深入的溝通和交流；并且擔任所在公司的技術總監(jiān)，大量接觸第一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題經(jīng)驗。

 三、參加人員

制藥企業(yè)GMP 主管、QC 主管、QC 試驗分析員、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經(jīng)理、QA 審計員、分析方法開發(fā)經(jīng)理、文件注冊人員以及涉及原料藥、制劑開發(fā)的研發(fā)主管。