為貫徹實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）及相關文件，幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)學習有關專業(yè)知識，確保生產企業(yè)對生產過程進行符合規(guī)范要求、行之有效的驗證及確認，提升醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系管理水平，為提高授課質量，采用邊教學邊實踐的方法，然后由授課老師對學員練習進行指點，確保學員通過本次培訓能夠完全掌握相關內容，不至于培訓結束回到單位還是無從下手，總覺得培訓和實際脫節(jié)。企業(yè)也可以提供實際遇到的棘手案例，在課堂上由專家實際進行詳細講解。為此，格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構推出“醫(yī)療器械生產過程驗證與確認”實務專題培訓班。本次培訓班的初衷是：避免紙上談兵，重在傳授實戰(zhàn)技巧打造精品培訓，如有需求的單位可以隨時聯(lián)系我們。

一、培訓內容

? 醫(yī)療器械生產特殊過程的確認、驗證準備與一般要素、數據處理方法；

? 醫(yī)療器械生產環(huán)境凈化驗證與確認；（講解、答疑、文件評審）

? 實踐方案指導、驗證報告評審（考試）

? 無菌包裝工藝驗證與過程確認實務操作；（講解、答疑、文件評審）

? 實踐方案指導、驗證報告評審（考試）

? 制水系統(tǒng)和工藝用水的驗證與確認；（講解、答疑、文件評審）

? 實踐方案指導、驗證報告評審（考試）

? 生產過程工藝用氣的驗證與確認；（講解、答疑、文件評審）

? 實踐方案指導、驗證報告評審（考試）

? 塑料加工工藝驗證與確認；（講解、答疑、文件評審）

? 實踐方案指導、驗證報告評審（考試）

二、參加人員

醫(yī)療器械監(jiān)管人員，醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人，醫(yī)療器械企業(yè)負責驗證和確認的工作人員以及生產、技術和質量管理人員等。

三、培訓講師

  格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構專職培訓講師