為幫助企業(yè)深入理解藥品質(zhì)量控制的管理要點(diǎn)和難點(diǎn)以及質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐中的應(yīng)用，準(zhǔn)確把握新版藥品GMP 的精髓，并以科學(xué)知識和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，逐步建立和完善企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，全面提升藥品質(zhì)量管理保障能力，為此，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)推出“藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用”專題培訓(xùn)班。

本次培訓(xùn)將以藥品質(zhì)量控制的管理和質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用為關(guān)注點(diǎn)，以互動式研討及案例研究為培訓(xùn)模式，以幫助企業(yè)達(dá)到實(shí)戰(zhàn)水平為培訓(xùn)目標(biāo)，對醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險管理實(shí)戰(zhàn)中的重點(diǎn)和難點(diǎn)給以深度解析，以推動醫(yī)藥企業(yè)將藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險管理融入質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)化建設(shè)中去，促進(jìn)中國醫(yī)藥企業(yè)GMP管理水平的提升。如有需求企業(yè)可以隨時聯(lián)系我們。

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1、新版GMP 對質(zhì)量控制系統(tǒng)的要求；

2、中國藥典2010 增補(bǔ)版的新要求；

3、儀器及檢驗方法的確認(rèn)與驗證；

4、OOS、OOT、OOD 的應(yīng)用；

5、風(fēng)險管理及驗證中風(fēng)險管理的應(yīng)用；

6、確認(rèn)與驗證、驗證主計劃的起草及驗證狀態(tài)的維護(hù)及風(fēng)險評估；

7、系統(tǒng)設(shè)備設(shè)計、確認(rèn)、風(fēng)險評估與持續(xù)維護(hù)；

8、工藝的驗證、風(fēng)險評估與持續(xù)維護(hù)；

9、案例分析、交流、答疑；

二、授課老師

國家權(quán)威GMP專家，參與了新版GMP的編寫工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局講師，曾就職國際知名制藥公司，并在歐美接受過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。

三、參加人員

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)）從事GMP 認(rèn)證、驗證、風(fēng)險管理、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、工程管理等系統(tǒng)的相關(guān)管理人員與QA/QC 技術(shù)人員及內(nèi)審人員。