驗證管理是歐美cGMP 體系中技術性最強、操作難度最大、達標要求最高的領域，也是現場檢查的重點領域，是歷年GMP 現場檢查出現問題較多的領域。在美國FDA 和歐盟EMEA 看來，驗證幾乎涉及到所有與藥品生產相關的環(huán)節(jié)，從基礎設施、公用設施，到設備、工藝、清洗、分析/化驗方法等，驗證直接影響著藥品的質量和生產過程的“可控性”。

新版GMP 對驗證的要求同歐盟的cGMP 對驗證要求幾乎完全一樣，因此對于中國大多數制藥企業(yè)來講，要想在短時間內達到該標準難度很大。對于希望提升GMP 水平的中國制藥企業(yè)，都需要在驗證方面接受系統(tǒng)、全面的培訓。為此，格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構推出舉辦“新版藥品GMP 生產驗證與確認技術”專題培訓班。屆時邀請國家GMP 資深專家主講，如有需求可以隨時聯系我們：

一、培訓內容

1、新版GMP、cGMP 與EUGMP 對驗證與確認的要求及驗證與確認的生命周期；

2、生產工藝驗證與制藥用水系統(tǒng)驗證的實施；

3、生產設備驗證與分析設備驗證；

4、分析/化驗方法驗證與計算機系統(tǒng)的驗證；

5、生產潔凈廠房驗證與清潔驗證；

6、滅菌工藝驗證與無菌檢驗方法驗證；

7、微生物限度檢驗驗證與消毒劑限度效力驗證；

8、風險管理與驗證；

9、驗證文件的編制方法與案例分析及驗證狀態(tài)與維護的方法；

10、公用系統(tǒng)的確認與驗證（空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)）；

11、確認測試技術及計量管理；

二、授課老師

國家權威GMP專家，參與了新版GMP的編寫工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局講師，曾就職國際知名制藥公司，并在歐美接受過相關技術培訓。

三、參加人員

藥品生產企業(yè)（包括原料藥和制劑生產企業(yè)）從事GMP 認證、驗證、生產、質量、物料、設備、工程管理等系統(tǒng)的相關管理人員與QA/QC 技術人員及內審人員。