為貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）及相關(guān)文件，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)有關(guān)專業(yè)知識，確保生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進(jìn)行符合規(guī)范要求、行之有效的驗證及確認(rèn)，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理水平，為提高授課質(zhì)量，采用邊教學(xué)邊實踐的方法，然后由授課老師對學(xué)員練習(xí)進(jìn)行指點，確保學(xué)員通過本次培訓(xùn)能夠完全掌握相關(guān)內(nèi)容，不至于培訓(xùn)結(jié)束回到單位還是無從下手，總覺得培訓(xùn)和實際脫節(jié)。企業(yè)也可以提供實際遇到的棘手案例，在課堂上由專家實際進(jìn)行詳細(xì)講解。格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)推出“醫(yī)療器械生產(chǎn)過程驗證與確認(rèn)”實務(wù)專題培訓(xùn)。如有任何需求歡迎隨時聯(lián)系我們：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

特殊過程的確認(rèn)、驗證準(zhǔn)備與一般要素、數(shù)據(jù)處理方法；

制造環(huán)境凈化的驗證與確認(rèn)；

實踐方案指導(dǎo)、驗證報告評審；

無菌包裝工藝驗證與確認(rèn)；

實踐方案指導(dǎo)、驗證報告評審；

制水系統(tǒng)和工藝用水的驗證與確認(rèn)；

實踐方案指導(dǎo)、驗證報告評審；

工藝用氣的驗證與確認(rèn)；

實踐方案指導(dǎo)、驗證報告評審；

塑料加工工藝驗證與確認(rèn)；

實踐方案指導(dǎo)、驗證報告評審；

咨詢與答疑；

二、適合對象

醫(yī)療器械監(jiān)管人員，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)驗證和確認(rèn)的工作人員以及生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員等。

三、培訓(xùn)講師

嚴(yán)老師：上海工業(yè)大學(xué)質(zhì)量管理學(xué)專業(yè)、國家工業(yè)經(jīng)濟(jì)師，曾參與國家衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械研發(fā)和推廣，擅長策劃醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)驗證和推廣，注重醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理驗證與確認(rèn)實務(wù)操作，具有全面現(xiàn)場實戰(zhàn)指導(dǎo)能力和質(zhì)量管理能力，并有多項專利技術(shù)。

徐老師：沈陽工業(yè)大學(xué)機(jī)械制造工藝及設(shè)備專業(yè)學(xué)士 醫(yī)療器械質(zhì)量高級工程師，醫(yī)療器械檢驗檢測工程師，長期從事醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)檢驗。