隨著國家的藥品新版GMP實施力度的不斷加大，企業(yè)也面臨著更大的挑戰(zhàn)。藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，企業(yè)在實施GMP過程中，特別是一些重點、難點環(huán)節(jié)都不同程度存在一些問題，尤其生產(chǎn)環(huán)節(jié)是質(zhì)量的重要保證,如何加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的科學監(jiān)管,規(guī)范生產(chǎn)各個環(huán)節(jié),對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制,對于提高藥品質(zhì)量, 最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中混淆、差錯等風險，減少藥害事故起著重大作用。而與生產(chǎn)過程控制相關(guān)的現(xiàn)場管理、物料管理同樣是藥品質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。以及質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐中的應(yīng)用，準確把握新版藥品GMP 的精髓，并以科學知識和風險管理為基礎(chǔ)，逐步建立和完善企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，全面提升藥品質(zhì)量管理保障能力。
      為保證企業(yè)建立生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系的合理性、科學性、有效性和可操作性，解決認證過程中的疑點、難點問題；應(yīng)廣大企業(yè)要求。為此格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)舉辦“新版GMP生產(chǎn)過程控制與現(xiàn)場管理及質(zhì)量風險管理的應(yīng)用務(wù)實培訓班”，如有需求的企業(yè)可以隨時聯(lián)系我們：

一、培訓內(nèi)容
第一天 （ 一）藥品生產(chǎn)的物料管理
1.GMP關(guān)于物料管理的要求 2.物料GMP管理系統(tǒng)暨物料管理主要SOP
3.原輔料、包裝材料接收與處理關(guān)鍵點4.供應(yīng)商管理的重點內(nèi)容與質(zhì)量協(xié)議
5.供應(yīng)商評審 6.供應(yīng)商審計流程
7.供應(yīng)商審計調(diào)查表與檢查清單及實例8.物料管理系統(tǒng)官方檢查與自檢常見問題
9.物料與產(chǎn)品的運輸確認（或驗證）10.包裝材料的印刷、控制與管理
11.原料藥生產(chǎn)廠的特殊物料管理（槽車溶劑混合、免檢、寄庫）
12.物料管理過程案例分析
（二）藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場管理
1.人員管理 2.設(shè)備管理
3.車間物料貯存、轉(zhuǎn)運與控制 4.標識管理
5.潔凈區(qū)控制與管理 6.環(huán)境與衛(wèi)生管理
7.清場管理 8.現(xiàn)場定置管理與受控
9.收率與物料平衡 10.生產(chǎn)現(xiàn)場經(jīng)常出現(xiàn)的問題與應(yīng)對
11.生產(chǎn)現(xiàn)場官方檢查與自檢常見問題
12.生產(chǎn)現(xiàn)場管理案例分析
第二天 質(zhì)量風險管理的應(yīng)用
1.風險管理及驗證中風險管理的應(yīng)用
風險管理概要
風險管理應(yīng)用（系統(tǒng)風險評估、體系風險評估、過程風險評估、產(chǎn)品風險評估、驗證風險評估）
2.確認與驗證、驗證主計劃的起草及驗證狀態(tài)的維護及風險評估
驗證總計劃的要求及起草；驗證中風險管理的應(yīng)用；驗證狀態(tài)的維護檢驗記錄
3.工藝的驗證、風險評估與持續(xù)維護
工藝風險評估（關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定）
過程分析技術(shù)（PAT）與對策；工藝驗證
過程監(jiān)控、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析（APR）與對策、變更后的再驗證
4.交流、答疑
第三天生產(chǎn)過程控制務(wù)實

1.GMP對生產(chǎn)與過程控制的通用要求2.生產(chǎn)與過程控制系統(tǒng)的關(guān)鍵SOP
3.過程控制的策略、時機與重點4.無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點
5.采有發(fā)酵方法生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點6.生物制品生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點
7.污染與交叉污染的預(yù)防（產(chǎn)品引入控制策略和生產(chǎn)過程控制）
8.生產(chǎn)與過程控制中的常見偏差與處理
9.原料藥與制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程與批記錄的區(qū)別點
10.生產(chǎn)與控制過程方面官方檢查與自檢常見問題
11.批記錄填寫常見錯誤
12.藥品生產(chǎn)過程控制案例分析（環(huán)境、人員監(jiān)控、變更管理等）
二、參會對象
從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、負責廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員等。
三、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。
2、主講嘉賓均為中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家,企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系。歡迎來電咨詢。
3、學習結(jié)束后由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會頒發(fā)培訓合格證書。
4、會議后技術(shù)指導(dǎo)：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家組、中國GMP技術(shù)聯(lián)盟。