隨著國家的藥品新版GMP實(shí)施力度的不斷加大，企業(yè)也面臨著更大的挑戰(zhàn)。藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，企業(yè)在實(shí)施GMP過程中，特別是一些重點(diǎn)、難點(diǎn)環(huán)節(jié)都不同程度存在一些問題，尤其生產(chǎn)環(huán)節(jié)是質(zhì)量的重要保證,如何加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的科學(xué)監(jiān)管,規(guī)范生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié),對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制,對(duì)于提高藥品質(zhì)量, 最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，減少藥害事故起著重大作用。而與生產(chǎn)過程控制相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)管理、物料管理同樣是藥品質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐中的應(yīng)用，準(zhǔn)確把握新版藥品GMP 的精髓，并以科學(xué)知識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，逐步建立和完善企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，全面提升藥品質(zhì)量管理保障能力。
      為保證企業(yè)建立生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系的合理性、科學(xué)性、有效性和可操作性，解決認(rèn)證過程中的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題；應(yīng)廣大企業(yè)要求。為此格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)舉辦“新版GMP生產(chǎn)過程控制與現(xiàn)場(chǎng)管理及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用務(wù)實(shí)培訓(xùn)班”，如有需求的企業(yè)可以隨時(shí)聯(lián)系我們：

一、培訓(xùn)內(nèi)容
第一天 （ 一）藥品生產(chǎn)的物料管理
1.GMP關(guān)于物料管理的要求 2.物料GMP管理系統(tǒng)暨物料管理主要SOP
3.原輔料、包裝材料接收與處理關(guān)鍵點(diǎn)4.供應(yīng)商管理的重點(diǎn)內(nèi)容與質(zhì)量協(xié)議
5.供應(yīng)商評(píng)審 6.供應(yīng)商審計(jì)流程
7.供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表與檢查清單及實(shí)例8.物料管理系統(tǒng)官方檢查與自檢常見問題
9.物料與產(chǎn)品的運(yùn)輸確認(rèn)（或驗(yàn)證）10.包裝材料的印刷、控制與管理
11.原料藥生產(chǎn)廠的特殊物料管理（槽車溶劑混合、免檢、寄庫）
12.物料管理過程案例分析
（二）藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)管理
1.人員管理 2.設(shè)備管理
3.車間物料貯存、轉(zhuǎn)運(yùn)與控制 4.標(biāo)識(shí)管理
5.潔凈區(qū)控制與管理 6.環(huán)境與衛(wèi)生管理
7.清場(chǎng)管理 8.現(xiàn)場(chǎng)定置管理與受控
9.收率與物料平衡 10.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題與應(yīng)對(duì)
11.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)官方檢查與自檢常見問題
12.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理案例分析
第二天 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
1.風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
風(fēng)險(xiǎn)管理概要
風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用（系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、體系風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）
2.確認(rèn)與驗(yàn)證、驗(yàn)證主計(jì)劃的起草及驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
驗(yàn)證總計(jì)劃的要求及起草；驗(yàn)證中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用；驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)檢驗(yàn)記錄
3.工藝的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與持續(xù)維護(hù)
工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定）
過程分析技術(shù)（PAT）與對(duì)策；工藝驗(yàn)證
過程監(jiān)控、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析（APR）與對(duì)策、變更后的再驗(yàn)證
4.交流、答疑
第三天生產(chǎn)過程控制務(wù)實(shí)

1.GMP對(duì)生產(chǎn)與過程控制的通用要求2.生產(chǎn)與過程控制系統(tǒng)的關(guān)鍵SOP
3.過程控制的策略、時(shí)機(jī)與重點(diǎn)4.無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)
5.采有發(fā)酵方法生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)6.生物制品生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)
7.污染與交叉污染的預(yù)防（產(chǎn)品引入控制策略和生產(chǎn)過程控制）
8.生產(chǎn)與過程控制中的常見偏差與處理
9.原料藥與制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程與批記錄的區(qū)別點(diǎn)
10.生產(chǎn)與控制過程方面官方檢查與自檢常見問題
11.批記錄填寫常見錯(cuò)誤
12.藥品生產(chǎn)過程控制案例分析（環(huán)境、人員監(jiān)控、變更管理等）
二、參會(huì)對(duì)象
從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員等。
三、會(huì)議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑。
2、主講嘉賓均為中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家,企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系。歡迎來電咨詢。
3、學(xué)習(xí)結(jié)束后由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。
4、會(huì)議后技術(shù)指導(dǎo)：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)專家組、中國GMP技術(shù)聯(lián)盟。