新版藥品GMP 全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥潔凈環(huán)境的建造、監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測都提出更為嚴(yán)格、具體的要求。當(dāng)前各單位正在積極實施藥品新版GMP 項目建設(shè)與車間改造的過程中，中國制藥企業(yè)正面臨著新一輪藥品質(zhì)量控制水平提升的挑戰(zhàn)，而藥品生產(chǎn)環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，特別是無菌藥品潔凈廠房建設(shè)與生產(chǎn)過程動態(tài)監(jiān)測的要求等，生產(chǎn)環(huán)境污染控制的好壞直接決定了藥品的質(zhì)量。
        為了幫助生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確把握這些新規(guī)定、新要求，解決藥品生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)與環(huán)境控制中存在的問題，盡快的抓住生產(chǎn)環(huán)境檢測的關(guān)鍵點及制定具有可操作性的環(huán)境監(jiān)測方案，有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品的安全有效；為此格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)推出“藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境設(shè)計、施工 、驗證、監(jiān)控與維護”專題培訓(xùn)。圍繞制藥工業(yè)HVAC 系統(tǒng)的設(shè)計與驗證（質(zhì)量源于設(shè)計、潔凈室URS、GEP 管理，安裝、調(diào)試與確認(rèn)、驗證）、HVAC 系統(tǒng)的監(jiān)控與維護（ISO14644、空氣凈化統(tǒng)的維護、無菌環(huán)境風(fēng)險評估及監(jiān)控方案、警戒限度與糾偏限度的制定、年度回顧及趨勢處理）、污染控制與檢測（污染分析、微生物控制、消毒技術(shù)與微生物檢測）等進(jìn)行分別講解。

如有需求的企業(yè)可以盡快聯(lián)系我們：

一、會議內(nèi)容

第一天 藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境控制與微生物監(jiān)測

1、新版GMP 對環(huán)境控制和檢測的要求

2、藥品生產(chǎn)過程的污染來源與風(fēng)險分析

3、藥品生產(chǎn)過程微生物控制的手段與方法

4、消毒技術(shù)與消毒劑選擇、使用與驗證

5、微生物監(jiān)測技術(shù)與實驗室控制

第二天 藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境質(zhì)量評估技術(shù)與對策

1、ISO14644 相關(guān)要求

2、無菌藥品附錄潔凈環(huán)境的劃分與監(jiān)測

3、警戒限度與糾偏限度的確立

4、常用過程控制圖制作、分析與控制

5、環(huán)境監(jiān)控偏差處理及趨勢分析

第三天 藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境的設(shè)計、施工、確認(rèn)與維護管理

1、硬件與工程項目GEP 管理簡介

2、潔凈室與HVAC 系統(tǒng)URS 編制

3、潔凈室與HVAC 系統(tǒng)硬件設(shè)計要素與DQ 要點

4、HVAC 系統(tǒng)的施工過程控制與試車要點

5、HVAC 系統(tǒng)的潔凈室測試與竣工驗收

6、廠房設(shè)施的IOQ 確認(rèn)

7、HVAC 系統(tǒng)的IQ、OQ、PQ 確認(rèn)

8、潔凈環(huán)境在線監(jiān)控的實現(xiàn)

9、HVAC 系統(tǒng)的運行與預(yù)防性維護

10、潔凈環(huán)境的清潔消毒與滅菌

二、參會對象

1、各省市食品藥品檢驗所、總后藥檢所和口岸藥品檢驗所的有關(guān)研究人員；

2、各藥品生產(chǎn)企業(yè)工程項目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)主管、質(zhì)量主管、QA/QC人員、

微生物檢測人員、新藥研發(fā)、 CRO 實驗室人員、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控與驗證人員、負(fù)責(zé)廠房、

設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員等。

三、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。

2、主講嘉賓均為中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會GMP 工作室專家，新版GMP 標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行

業(yè)內(nèi)GMP 資深專家,企業(yè)需要GMP 內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系，歡迎來電咨詢。

3、學(xué)習(xí)結(jié)束后由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。

4、會議后長期技術(shù)指導(dǎo)：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家組、中國GMP 技術(shù)聯(lián)盟論壇、蒲公英制

藥技術(shù)論壇

5、免費在線提供GMP 咨詢、技術(shù)疑難有問必答。