新版藥品GMP 全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級(jí)，對(duì)制藥潔凈環(huán)境的建造、監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測(cè)都提出更為嚴(yán)格、具體的要求。當(dāng)前各單位正在積極實(shí)施藥品新版GMP 項(xiàng)目建設(shè)與車間改造的過程中，中國(guó)制藥企業(yè)正面臨著新一輪藥品質(zhì)量控制水平提升的挑戰(zhàn)，而藥品生產(chǎn)環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，特別是無菌藥品潔凈廠房建設(shè)與生產(chǎn)過程動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求等，生產(chǎn)環(huán)境污染控制的好壞直接決定了藥品的質(zhì)量。
        為了幫助生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確把握這些新規(guī)定、新要求，解決藥品生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)與環(huán)境控制中存在的問題，盡快的抓住生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)及制定具有可操作性的環(huán)境監(jiān)測(cè)方案，有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的安全有效；為此格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)推出“藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境設(shè)計(jì)、施工 、驗(yàn)證、監(jiān)控與維護(hù)”專題培訓(xùn)。圍繞制藥工業(yè)HVAC 系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、潔凈室URS、GEP 管理，安裝、調(diào)試與確認(rèn)、驗(yàn)證）、HVAC 系統(tǒng)的監(jiān)控與維護(hù)（ISO14644、空氣凈化統(tǒng)的維護(hù)、無菌環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及監(jiān)控方案、警戒限度與糾偏限度的制定、年度回顧及趨勢(shì)處理）、污染控制與檢測(cè)（污染分析、微生物控制、消毒技術(shù)與微生物檢測(cè)）等進(jìn)行分別講解。

如有需求的企業(yè)可以盡快聯(lián)系我們：

一、會(huì)議內(nèi)容

第一天 藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境控制與微生物監(jiān)測(cè)

1、新版GMP 對(duì)環(huán)境控制和檢測(cè)的要求

2、藥品生產(chǎn)過程的污染來源與風(fēng)險(xiǎn)分析

3、藥品生產(chǎn)過程微生物控制的手段與方法

4、消毒技術(shù)與消毒劑選擇、使用與驗(yàn)證

5、微生物監(jiān)測(cè)技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室控制

第二天 藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境質(zhì)量評(píng)估技術(shù)與對(duì)策

1、ISO14644 相關(guān)要求

2、無菌藥品附錄潔凈環(huán)境的劃分與監(jiān)測(cè)

3、警戒限度與糾偏限度的確立

4、常用過程控制圖制作、分析與控制

5、環(huán)境監(jiān)控偏差處理及趨勢(shì)分析

第三天 藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境的設(shè)計(jì)、施工、確認(rèn)與維護(hù)管理

1、硬件與工程項(xiàng)目GEP 管理簡(jiǎn)介

2、潔凈室與HVAC 系統(tǒng)URS 編制

3、潔凈室與HVAC 系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)要素與DQ 要點(diǎn)

4、HVAC 系統(tǒng)的施工過程控制與試車要點(diǎn)

5、HVAC 系統(tǒng)的潔凈室測(cè)試與竣工驗(yàn)收

6、廠房設(shè)施的IOQ 確認(rèn)

7、HVAC 系統(tǒng)的IQ、OQ、PQ 確認(rèn)

8、潔凈環(huán)境在線監(jiān)控的實(shí)現(xiàn)

9、HVAC 系統(tǒng)的運(yùn)行與預(yù)防性維護(hù)

10、潔凈環(huán)境的清潔消毒與滅菌

二、參會(huì)對(duì)象

1、各省市食品藥品檢驗(yàn)所、總后藥檢所和口岸藥品檢驗(yàn)所的有關(guān)研究人員；

2、各藥品生產(chǎn)企業(yè)工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)主管、質(zhì)量主管、QA/QC人員、

微生物檢測(cè)人員、新藥研發(fā)、 CRO 實(shí)驗(yàn)室人員、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控與驗(yàn)證人員、負(fù)責(zé)廠房、

設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員等。

三、會(huì)議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)GMP 工作室專家，新版GMP 標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行

業(yè)內(nèi)GMP 資深專家,企業(yè)需要GMP 內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系，歡迎來電咨詢。

3、學(xué)習(xí)結(jié)束后由中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。

4、會(huì)議后長(zhǎng)期技術(shù)指導(dǎo)：中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)專家組、中國(guó)GMP 技術(shù)聯(lián)盟論壇、蒲公英制

藥技術(shù)論壇

5、免費(fèi)在線提供GMP 咨詢、技術(shù)疑難有問必答。