驗證管理是歐美cGMP體系中技術(shù)性最強、操作難度最大、達(dá)標(biāo)要求最高的領(lǐng)域，也是現(xiàn)場檢查的重點領(lǐng)域，是歷年GMP現(xiàn)場檢查出現(xiàn)問題較多的領(lǐng)域。在美國FDA和歐盟EMEA看來，驗證幾乎涉及到所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)節(jié)，從基礎(chǔ)設(shè)施、公用設(shè)施，到設(shè)備、工藝、清洗、分析/化驗方法等，驗證直接影響著藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)過程的“可控性”。

      新版GMP對驗證的要求同歐盟的cGMP對驗證要求幾乎完全一樣，因此對于中國大多數(shù)制藥企業(yè)來講，要想在短時間內(nèi)達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)難度很大。對于希望提升GMP水平的中國制藥企業(yè)，都需要在驗證方面接受系統(tǒng)、全面的培訓(xùn)。為此格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)為企業(yè)推出“新版藥品GMP生產(chǎn)驗證技術(shù)”專題培訓(xùn)班。屆時邀請邀請國家GMP 資深專家主講，望各有關(guān)單位根據(jù)企業(yè)自身情況來電咨詢交流洽談內(nèi)訓(xùn)具體服務(wù)事宜。

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1、GMP、cGMP與EUGMP對驗證要求；

2、生產(chǎn)工藝驗證與制藥用水系統(tǒng)驗證；

3、生產(chǎn)設(shè)備驗證與分析設(shè)備驗證；

4、分析/化驗方法驗證與計算機系統(tǒng)的驗證；

5、生產(chǎn)潔凈廠房驗證與清潔驗證；

6、滅菌工藝驗證與無菌檢驗方法驗證；

7、微生物限度檢驗驗證與消毒劑限度效力驗證；

8、風(fēng)險管理與驗證；

9、驗證計劃的起草與驗證狀態(tài)與維護(hù)；

10、公用系統(tǒng)的驗證（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)）；

二、授課老師

國家權(quán)威GMP專家，參與了新版GMP的編寫工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局客座講師，曾就職國際知名制藥公司，并在歐美接受過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。

三、參加人員

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)）從事GMP認(rèn)證、驗證、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、工程管理等系統(tǒng)的相關(guān)管理人員與QA/QC技術(shù)人員及內(nèi)審人員。