在四天的培訓(xùn)期間，胡老師剖析了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的條款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的重點(diǎn)條款，講解了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》的一般條款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的重點(diǎn)項條款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》的一般條款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的重點(diǎn)條款，并結(jié)合多個案例講解，受到了學(xué)員的一致好評。

本次培訓(xùn)講師與參加培訓(xùn)者現(xiàn)場互動熱烈，胡老師用其豐富的理論知識及實(shí)際經(jīng)驗和為許多學(xué)員解答了企業(yè)人員在生產(chǎn)和管理過程中遇到的許多實(shí)踐問題。

研討班啟動儀式

培訓(xùn)現(xiàn)場學(xué)員認(rèn)真聽課

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》GMP內(nèi)訓(xùn)課程介紹

一、培訓(xùn)收益

深度剖析法規(guī)在實(shí)施過程中的工作重點(diǎn)；

深入介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的達(dá)標(biāo)要點(diǎn)及關(guān)鍵特殊工序的驗證等；

課程貫穿案例研究、實(shí)例分析和互動討論等，達(dá)到最佳培訓(xùn)效果。
二、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員；
三、培訓(xùn)內(nèi)容
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》條款剖析0.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項條款剖析
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》一般條款剖析:
222條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析.2.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點(diǎn)項條款剖析31條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析.
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》一般條款剖析:
270條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實(shí)際案例解析.
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點(diǎn)項條款剖析: 35條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析.結(jié)合實(shí)際案例解析.
特殊過程確認(rèn)重點(diǎn)案例（如：γ射線滅菌確認(rèn)、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和設(shè)備確認(rèn)）0.5天
分享、討論、考試0.5天

三、培訓(xùn)收費(fèi)

根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求現(xiàn)場交流協(xié)商而定