國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號(hào)），并公開征求意見，同時(shí)國家局也不斷出臺(tái)各類產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，可以明顯看到我國對(duì)醫(yī)療器械臨床研究的管理要求越發(fā)嚴(yán)格與細(xì)化，使得臨床試驗(yàn)的實(shí)施難度逐步加大，其周期與成敗對(duì)企業(yè)而言甚至關(guān)乎生存。

如何降低臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)，化解各類難題，在符合審評(píng)要求的基礎(chǔ)上盡量縮短周期、降低成本、同時(shí)兼顧國外認(rèn)證，成為眾多企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。為幫助廣大企業(yè)盡快掌握相關(guān)知識(shí)、培養(yǎng)有關(guān)人才,為此，格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)推出臨床試驗(yàn)實(shí)戰(zhàn)技巧與統(tǒng)計(jì)學(xué)培訓(xùn)班，邀請(qǐng)長(zhǎng)期從事臨床實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的資深專業(yè)人士為大家做詳細(xì)剖析與指導(dǎo)：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)基本理論

小概率原理、統(tǒng)計(jì)描述和統(tǒng)計(jì)推斷；

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、隨機(jī)、盲法和對(duì)照；

3、統(tǒng)計(jì)學(xué)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用指南

醫(yī)療器械臨床樣本量的估計(jì)；

醫(yī)療器械臨床統(tǒng)計(jì)方法的選擇和統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解讀；

數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析；

臨床試驗(yàn)報(bào)告的編寫要求；

4、體外診斷試劑統(tǒng)計(jì)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用

體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則；

體外診斷試劑樣本量的估計(jì)、統(tǒng)計(jì)方法的選擇和統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解讀；

5、臨床實(shí)戰(zhàn)

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號(hào)）；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）（食藥監(jiān)械函〔2012〕68號(hào)）；

與基地工作人員、研究者溝通的藝術(shù)；

試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作及常見問題處理；

需協(xié)助完成知情同意時(shí)與受試者溝通的技巧試驗(yàn)過程控制；

試驗(yàn)后設(shè)備、資料備案遵循原則；

臨床發(fā)補(bǔ)及會(huì)審應(yīng)對(duì)策略；

6、臨床方案設(shè)計(jì)

CRF表、知情同意書、研究者手冊(cè)等資料如何編寫及規(guī)范整理；

試驗(yàn)過程中可能涉及的方案（CRF表）修訂與備案；

7、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)與臨床研究

醫(yī)療器械臨床資料在技術(shù)審評(píng)中的應(yīng)用、要求和注意事項(xiàng)；

臨床報(bào)告常見問題；

醫(yī)療器械臨床產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)；

8、整合臨床試驗(yàn)流程以及各個(gè)環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng)；

試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)與購買；

樣品送檢臨床試驗(yàn)方案；

病例報(bào)告表及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵點(diǎn)和注意事項(xiàng)；

劉老師 南京醫(yī)科大學(xué)流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)碩士，統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)理論資深專家，臨床試驗(yàn)師，項(xiàng)目覆蓋藥品、器械和診斷試劑，統(tǒng)計(jì)軟件技術(shù)精湛，獨(dú)自開發(fā)SAS報(bào)表宏程序，曾指導(dǎo)企業(yè)完成50多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)。

趙老師北京大學(xué)心理學(xué)系應(yīng)用心理學(xué)碩士，沈陽工業(yè)大學(xué)機(jī)械制造工藝及設(shè)備專業(yè)學(xué)士在多家跨國公司擔(dān)任高級(jí)主管職位，共主持100多項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，具有豐富的臨床試驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)。

劉老師 臨床醫(yī)學(xué)博士（上海中醫(yī)藥大學(xué)神經(jīng)內(nèi)科）主持近100個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，項(xiàng)目覆蓋全部醫(yī)療部門。參與并主持上海市科委、上海市衛(wèi)生局、科技部十一五支撐計(jì)劃等多項(xiàng)科研課題，獲得2008年上海市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。

三、適合對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)、研發(fā)、注冊(cè)的人員，臨床研究機(jī)構(gòu)，CRO等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員，醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關(guān)工作人員。