課程背景：

       體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展狀況與上個世紀90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約?！?nbsp;我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫(yī)院、300多個血站，同時，數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。

      因此，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位，對體外診斷試劑相關(guān)政策法規(guī)的學習與掌握，對其順利通過注冊流程的，最大節(jié)省注冊時間，盡快使產(chǎn)品進入市場有著重要作用。

培訓對象：

      監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。

 培訓收益： 幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)的具體內(nèi)容，使各參與培訓人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

 培訓內(nèi)容： 

1.對《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》正文及附件的說明

2.《關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知》釋義

3.體外診斷試劑的臨床研究

4.體外診斷試劑說明書編寫

5.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》

6.《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則及考核評定標準（試行）》

專家簡介

GHTF格慧泰福資深體外診斷試劑注冊工程師、臨床試驗工程師授課

培訓形式：

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

培訓費用及時間： 

培訓費用：提供企業(yè)內(nèi)部培訓或公開課形式，具體請咨詢我們的培訓專員?！?/span> 

時間：共2天，開課時間敬請關(guān)注GHTF格慧泰福培訓中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業(yè)開班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地點：廣州市白云區(qū)沙太北路209號捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓中心

報名需知：

1、為保證教學質(zhì)量本班限額20人，欲報從速。

2、報名資料：各位學員報到時務必交上個人的身份證復印件一張、小一寸相片兩張。

報名方式：

    請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓客服中心

電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028

傳真：(86 20)3675 6302

E-mail: ghtf_zhoudian@163.com

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回執(zhí)

 （請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）

此表復制、自制有效。