一、背景簡(jiǎn)介

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。體外診斷器械是指對(duì)采集自人體的標(biāo)本在體外進(jìn)行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、工具、系統(tǒng)。

歐洲委員會(huì)于1998年10月27日正式通過(guò)98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡(jiǎn)稱(chēng)IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號(hào)歐盟公報(bào)上。根據(jù)公報(bào)的內(nèi)容，歐盟各成員國(guó)必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國(guó)銷(xiāo)售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡(jiǎn)稱(chēng)IVD)均須依照本指令完成符合性評(píng)價(jià)程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握IVDD的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問(wèn)題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求

2.體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)

3.歐盟IVD 98/79/EEC指令解讀

4.體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求

5.IVD相關(guān)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

6.GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》介紹

7.體外診斷設(shè)備及其配套試劑檢驗(yàn)設(shè)施

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專(zhuān)職講師