一、背景簡介

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細(xì)胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標(biāo)本在體外進行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、工具、系統(tǒng)。

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據(jù)公報的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握IVDD的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.臨床檢驗實驗室對醫(yī)療器械產(chǎn)品要求

2.體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)

3.歐盟IVD 98/79/EEC指令解讀

4.體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

5.IVD相關(guān)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

6.GB4793.1-2007《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》介紹

7.體外診斷設(shè)備及其配套試劑檢驗設(shè)施

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)專職講師