醫(yī)療器械體外診斷試劑法規(guī)培訓(xùn)

課程背景：

       體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約?！?nbsp;我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國的特點(diǎn)，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫(yī)院、300多個血站，同時，數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。

      因此，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位，對體外診斷試劑相關(guān)政策法規(guī)的學(xué)習(xí)與掌握，對其順利通過注冊流程的，最大節(jié)省注冊時間，盡快使產(chǎn)品進(jìn)入市場有著重要作用。

培訓(xùn)對象：

      監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。

 培訓(xùn)收益： 幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)的具體內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

 培訓(xùn)內(nèi)容： 

1.對《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》正文及附件的說明

2.《關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知》釋義

3.體外診斷試劑的臨床研究

4.體外診斷試劑說明書編寫

5.《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》

6.《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則及考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

專家簡介

GHTF格慧泰福資深體外診斷試劑注冊工程師、臨床試驗(yàn)工程師授課

培訓(xùn)形式：

本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。

培訓(xùn)費(fèi)用： RMB 780元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、考試費(fèi)、證書費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)等）現(xiàn)場收費(fèi)或匯款。 考核發(fā)證：考試合格者將獲頒FDA QSR820 體系內(nèi)審員榮譽(yù)證明書。　 

培訓(xùn)時間與地點(diǎn)： 

時間：共2天，開課時間敬請關(guān)注GHTF格慧泰福培訓(xùn)中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業(yè)開班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地點(diǎn)：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)中心

報名需知：

1、為保證教學(xué)質(zhì)量本班限額20人，欲報從速。

2、報名資料：各位學(xué)員報到時務(wù)必交上個人的身份證復(fù)印件一張、小一寸相片兩張。

報名方式：

請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)客服中心

電話：(86 20)3722 1620

傳真：(86 20)3675 6302

 E-mail: ghtf_zhoudian@163.com

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回執(zhí)

 （請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）

此表復(fù)制、自制有效。