一、背景簡介

審計和自檢，既是企業(yè)對生產(chǎn)過程以及產(chǎn)品質(zhì)量是否符合FDA的有關(guān)要求而進行的檢測審查，對醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位來說，系統(tǒng)性地把握審計的技巧以及需要注意的事項，對其通過有關(guān)部門的檢查具有重要作用。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握審計和自檢的相關(guān)內(nèi)容及要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.達標審計項目：基本要素

1)現(xiàn)場審計的范圍

2)QSR/cGMP的應(yīng)用

3)審計報告的保密性

4)QSR/cGMP達標參考資料

5)三種審計的方法

2.審計的參考資料、工具和技巧

3.一般質(zhì)量體系的達標審計

1)管理控制

2)文件控制

3)物料控制

4)廠房和設(shè)施控制

5)生產(chǎn)和工藝控制

? 包含案例分析：如何審計確認和驗證項目

? 包含案例分析：外包合同商的QSR要求及審計重點

4.設(shè)計控制

5.矯正和預(yù)防措施

包含案例分析：一套矯正和預(yù)防措施的實例

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)專職講師