一、背景簡介

質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。

二、培訓對象

醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓目標

使各參與培訓人員對質(zhì)量體系管理文件的編寫能力有顯著提高，對質(zhì)量體系管理文件的編寫有系統(tǒng)性的認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓內(nèi)容

1.質(zhì)量管理體系概述

2.質(zhì)量管理體系文件的作用和要求

3.質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成和編寫要求

4.質(zhì)量管理體系策劃

五、培訓講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務機構(gòu)專職講師