一、項(xiàng)目名稱：保健食品審批

　　二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)

　　三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
　　《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號(hào)）、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)。

　　五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

　　六、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：
　?。ㄒ唬┍＝∈称芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　?。ㄈ┦茏尫剿趪遥ǖ貐^(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　（五）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　（七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；
　　（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。
　　注：上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有單位公章

　　七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求：
　　1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件3中進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。
　　2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　　3、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。
　　4、除《保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
　　5、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。
　　6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
　　7、已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
　?。?）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。
　　8、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。
　　9、保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。
　　10、轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：
　?。?）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。
　?。?）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。
　　11、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
　　12、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
　?。ǘ┥陥?bào)資料的具體要求：
　　1、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　2、受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　3、受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　4、轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
　　5、由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　6、保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　7、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　8、受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
　?。ㄒ唬┦芾恚?/span>
　　申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊(cè)管理辦法》附件三：進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)資料項(xiàng)目”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
　?。ǘz驗(yàn)與核查：
　　自受理之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。
收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。
　?。ㄈ┘夹g(shù)審評(píng)和行政審查：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說明理由。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30日。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　?。ㄋ模┧瓦_(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

　　十、承諾時(shí)限：自受理之日起，55日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：
　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

　　十二、許可證件有效期與延續(xù)：
　　新發(fā)的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》有效期與原證書相同，有效期屆滿需要延長有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　十三、許可年審或年檢：無

　　十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日