一、項目名稱：保健食品審批

　　二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊

　　三、設定和實施許可的法律依據(jù)：
　　《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務院辦公廳“關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

　　四、收費：不收費。

　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

　　六、申請人提交申請材料目錄：
　?。ㄒ唬┻M口保健食品再注冊申請表。
　　（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。
　　（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
　?。ㄎ澹┪迥陜?nèi)在中國進口、銷售情況的總結。
　?。┪迥陜?nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結。
　?。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標簽和說明書的實樣。
　　注1：上述各類復印件應當加蓋原件持有單位公章
　　注2：上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件4。

　　七、對申請資料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品再注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　　2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
　　3、再注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。
　　4、除《進口保健食品再注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。
　　5、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。
　　6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
　　7、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要求如下：
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
　?。?）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。
　　8、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
　　9、保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
　　10、進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、進口保健食品再注冊申請表。
　　2、由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。
　　3、保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。
　　5、五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結。
五年內(nèi)銷售情況的總結應包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。
　　6、五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結。
五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結，應包括監(jiān)督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。
　　7、保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。
　　注：上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
　　（一）受理：
　　申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件四：進口保健食品再注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
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　　自受理之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)《進口保健食品再注冊憑證》；不符合要求的，不予再注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當發(fā)布公告，注銷其保健食品批準文號。
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　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

　　十、承諾時限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、行政許可實施機關：
　　實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心

　　十二、許可證件有效期限與延續(xù)：
　　《進口保健食品再注冊憑證》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

　　十三、許可年審或年檢： 無

　　十四、受理咨詢與投訴機構：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日