一、項目名稱：保健食品審批

　　二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊

　　三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
　　《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

　　四、收費：不收費。

　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

　　六、申請人提交申請材料目錄：
　?。ㄒ唬┻M口保健食品再注冊申請表。
　?。ǘ┯删惩鈴S商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　（三）保健食品批準證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。
　?。ㄎ澹┪迥陜?nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。
　?。┪迥陜?nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
　?。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標簽和說明書的實樣。
　　注1：上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有單位公章
　　注2：上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件4。

　　七、對申請資料的要求：
　　（一）申報資料的一般要求：
　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品再注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　　2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
　　3、再注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。
　　4、除《進口保健食品再注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
　　5、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。
　　6、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
　　7、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。
　　（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。
　　8、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
　　9、保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
　　10、進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、進口保健食品再注冊申請表。
　　2、由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。
　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
　　3、保健食品批準證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。
　　5、五年內(nèi)在中國進口、銷售情況的總結(jié)。
五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。
　　6、五年內(nèi)中國消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。
五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。
　　7、保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。
在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。
　　注：上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
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　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件四：進口保健食品再注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
　　（二）審查：
　　自受理之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審查決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)《進口保健食品再注冊憑證》；不符合要求的，不予再注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告，注銷其保健食品批準文號。
　?。ㄈ┧瓦_：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

　　十、承諾時限：自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、行政許可實施機關(guān)：
　　實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

　　十二、許可證件有效期限與延續(xù)：
　　《進口保健食品再注冊憑證》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

　　十三、許可年審或年檢： 無

　　十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日