（一）、生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

（二）、申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。 中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》。

（三）、申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

（四）、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

（五）、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

（六）、申報產(chǎn)品的配方。

（七）、申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

（八）、申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（九）、與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。

（十）、申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。