1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。

　2. 生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

　3. 申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。

　4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

　5. 潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

　6. 申報產(chǎn)品的配方。

　7. 申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備說明。

　8. 申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。

　9. 該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。

　10. 批準該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。