項(xiàng)目簡(jiǎn)介
        1、法律管轄
        獸藥研究與注冊(cè)法規(guī)和相關(guān)要求，包括：獸藥管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）、獸藥注冊(cè)辦法（農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)）、新獸藥研制管理辦法（農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)）、《獸藥進(jìn)口管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第2號(hào)）、農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)（獸藥注冊(cè)資料要求）、農(nóng)業(yè)部公告第446號(hào)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（農(nóng)業(yè)部令第45號(hào)）、獸藥研究技術(shù)規(guī)范、獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

        2、注冊(cè)方式分類
        （1）新獸藥注冊(cè)、進(jìn)口注冊(cè)；
        （2）變更注冊(cè)；
        （3）進(jìn)口再注冊(cè)；
        （4）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)。

        3、向誰(shuí)申請(qǐng)
        （1）新獸藥（生物制品）、進(jìn)口獸藥：申請(qǐng)臨床及注冊(cè)證，均向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局申請(qǐng)，由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批。
        其他新獸藥（中藥、化藥）：申請(qǐng)臨床，向省獸醫(yī)局申請(qǐng)，由省獸醫(yī)局審批；申請(qǐng)注冊(cè)證，向省獸醫(yī)局申請(qǐng)，由省獸醫(yī)局報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批。
        （2）變更注冊(cè)及進(jìn)口再注冊(cè)：向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局申請(qǐng)，由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批。
        （3）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)：生物制品，向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局申請(qǐng)，由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批；其他獸藥（中藥，化藥），向省獸醫(yī)局申請(qǐng)，由省獸醫(yī)局報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批。