GHTF格慧泰福技術服務機構(gòu)是專業(yè)提供境內(nèi)體外診斷試劑注冊。公司自成立以來，已經(jīng)完成了數(shù)十個體外診斷試劑的注冊，其中包括新體外診斷試劑注冊、變更注冊及重新注冊。積累了豐富的注冊經(jīng)驗，有能力為客戶提供全方位的注冊咨詢服務。

診斷試劑注冊包括一類、二類、三類、進口體外診斷試劑的注冊及重新注冊，其中

一類由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查；

二類注冊由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查；

三類、進口注冊歸口單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局；

其中，二、三類和進口注冊需要進行臨床研究。

境內(nèi)體外診斷試劑醫(yī)療器械首次注冊申報資料要求

（一）境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表；

申請人應當根據(jù)要求填寫注冊申請表。

（二）證明性文件；

（1）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件（所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。

（2）申請人有關提交資料真實性的聲明。

（三）綜述資料；

（1）產(chǎn)品的預期用途：產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。

（4）有關產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。

（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關產(chǎn)品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

（四）產(chǎn)品說明書；

應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。

說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

（五）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；

擬訂產(chǎn)品標準的文本及編制說明應當符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的內(nèi)容應當參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。

（六）注冊檢測報告；

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。

（七）主要原材料的研究資料；

主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料，質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

（八）主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料；

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

（九）分析性能評估資料；

（1）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

（十）參考值（參考范圍）確定；

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

（十一）穩(wěn)定性研究資料；

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

（十二）臨床試驗資料；

應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。

（1）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

（十三）生產(chǎn)及自檢記錄；

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

（十四）包裝、標簽樣稿；

應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項?？赏瑫r標注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

（十五）質(zhì)量管理體系考核報告；

首次申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊時，應當提供相應的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。

注：

1．上述申報資料應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構(gòu)提供，則必須附有境外研究機構(gòu)出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第9、11、12、13項資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行試驗的資料。

境內(nèi)體外診斷試劑醫(yī)療器械重新注冊申報資料要求

（一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表；

申請人應當根據(jù)要求填寫注冊申請表。

（二）證明性文件；

1．原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。

2．申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）。

3．所提交資料真實性的聲明。

（三）有關注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結(jié)報告；

（四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；

（五）質(zhì)量管理體系考核報告；

注冊有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。

注：

1．對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

2．第三類、第二類和第一類產(chǎn)品申請重新注冊的申報資料要求相同。