一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
　　
　　二、許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑注冊
　　
　　三、實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》
　　
　　四、收費：不收費
　　
　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
　　
　　六、申請人提交材料目錄：
　　資料編號(一)境外體外診斷試劑注冊申請表；
　　資料編號(二)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(三)境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(四)境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；
　　資料編號(五)指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明(復印件)；
　　資料編號(六)指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明(復印件)；
　　資料編號(七)有關提交資料真實性的聲明；
　　資料編號(八)綜述資料；
　　資料編號(九)產(chǎn)品說明書；
　　資料編號(十)擬定產(chǎn)品標準及編制說明；
　　資料編號(十一)注冊檢測報告；
　　資料編號(十二)主要原材料的研究資料；
　　資料編號(十三)主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料；
　　資料編號(十四)分析性能評估資料；
　　資料編號(十五)參考值(參考范圍)確定資料；
　　資料編號(十六)穩(wěn)定性研究資料；
　　資料編號(十七)臨床試驗資料；
　　資料編號(十八)生產(chǎn)及自檢記錄；
　　資料編號(十九)包裝、標簽樣稿；
　　資料編號(二十)質(zhì)量管理體系考核報告(如有)。
　　
　　七、對申報資料的要求：
　　(一)申報資料的一般要求：
　　1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
　　2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
　　3、申報資料一式一份(產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式兩份)。
　　4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
　　5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
　　6、各項申報資料(申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書)中的申請內(nèi)容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
　　7、申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應當同時提供原文。
　　8、產(chǎn)品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。
　　9、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
　　(1)申請表；
　　(2)綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預期用途(500字以內(nèi))、產(chǎn)品描述(200字以內(nèi))、有關生物安全性的說明(100字以內(nèi))、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(200字以內(nèi))及其他(200字以內(nèi))；
　　(3)擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；
　　(4)產(chǎn)品說明書。
　　以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　(二)申報資料的具體要求：
　　1、境外體外診斷試劑注冊申請表
　　(1)境外體外診斷試劑注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010”；
　　(2)按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；
　　(3)申請人項目用英文進行填寫；
　　(4)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
　　2、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　　(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應覆蓋申報產(chǎn)品；
　　(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；
　　(3)復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
　　(4)在有效期內(nèi)。
　　3、境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的證明文件是指申請人所在國(地區(qū))政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件
　　(1)上市銷售證明文件如是復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證(應為完整的公證件)。
　　(2)對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
　?、僭摦a(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關證明文件；
　?、谠谠a(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。
　　(3)原產(chǎn)國(地區(qū))注冊管理機構批準變更的證明文件(如有)。
　　(4)在有效期內(nèi)(如有)。
　　(5)證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格(如有)應與申報的產(chǎn)品相符。
　　(6)生產(chǎn)企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。
　　(7)當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
　　4、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件
　　(1)復印件須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；
　　(2)在有效期內(nèi)(如有)；
　　(3)質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；
　　(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；
　　(5)當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
　　5、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明(復印件)
　　(1)指定代理人的委托書；
　　(2)申請人駐中國境內(nèi)辦事機構的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本(復印件)；
　　(3)代理人承諾書。
　　6、指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明(復印件)
　　(1)指定注冊代理機構的委托書；
　　(2)申請人駐中國境內(nèi)辦事機構的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本(復印件)；
　　(3)注冊代理機構承諾書。
　　7、有關提交資料真實性的聲明
　　(1)聲明中應列出所有申報資料的清單；
　　(2)原文聲明由申請人出具；
　　(3)中文聲明由代理人出具；
　　(4)聲明中應明確承擔法律責任的承諾。
　　8、產(chǎn)品說明書
　　(1)產(chǎn)品的原文說明書及完整翻譯件；
　　(2)在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求；
　　(3)如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無原文說明書的，應由申請人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書；
　　(4)在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。
　　9、擬訂產(chǎn)品標準及編制說明
　　(1)擬定的產(chǎn)品標準及編制說明應當包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明；
　　(2)擬定產(chǎn)品標準文本的中文版應當符合GB/T1．1的要求；
　　(3)擬訂產(chǎn)品標準的英文版應當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章；
　　(4)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品適用標準的，申請人還需提交：
　?、偎暾埉a(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明；
　?、诔袚a(chǎn)品上市后質(zhì)量責任的聲明；
　?、塾嘘P產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。
　　10、注冊檢測報告
　　(1)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件；
　　(2)所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應當在本次注冊申請的范圍內(nèi)；
　　(3)檢測類型應當為進口注冊檢測；
　　(4)第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。
　　11、臨床試驗資料
　　(1)境外臨床試驗資料。
　　(2)境內(nèi)臨床試驗資料，具體要求：
　　①第三類產(chǎn)品：申請人應當在不少于3家(含3家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。
　?、诘诙惍a(chǎn)品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。
　?、蹖τ谔厥馐褂媚康牡漠a(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。
　?、芘R床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構及申請人或代理人簽章。
　?、菖R床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章；
　　如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。
　?、薷髋R床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應當包括：
　　a、進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；
　　b、臨床試驗開始日期和完成日期；
　　c、各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章；
　　d、產(chǎn)品注冊申請人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。
　　⑦對所有臨床試驗結果的總結報告：
　　a、由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人(代理人)完成；
　　b、封面內(nèi)容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。
　　⑧臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。
　?、崤R床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的出廠檢測報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。
　?、鈱τ谛势贰①|(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。
　?、媳静糠炙Q臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中的臨床試驗主管部門公章。
　　12、生產(chǎn)及自檢記錄
　　提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。
　　13、質(zhì)量管理體系考核報告(如有)
　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。
　　14、申報資料編號8、12、13、14、15、16、18項資料應為申請人在境外完成的資料。
　　15、申報資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
　　
　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
　　(一)受理：
　　申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》(國食藥監(jiān)械[2007]609號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
　　(二)審查：
　　行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
　　(三)許可決定：
　　收到醫(yī)療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
　　(四)送達：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
　　
　　十、承諾時限：
　　自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
　　
　　十一、實施機關：
　　實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心
　　
　　十二、事項變更：
　　體外診斷試劑注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實施，許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請。已上市銷售產(chǎn)品基本反應原理改變和已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應當按照首次注冊申請辦理。
　　
　　十三、許可證件有效期與延續(xù)：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。申請人應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請。未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

　　十四、許可年審或年檢：無
　　
　　十五、受理咨詢與投訴機構：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日