一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
　　
　　二、許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑變更
　　(一)登記事項(xiàng)變更：
　　1、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
　　2、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；
　　3、變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；
　　4、變更代理人。
　　(二)許可事項(xiàng)變更：
　　1、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
　　2、變更檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)等；
　　3、變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；
　　4、變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；
　　5、變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；
　　6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型等；
　　7、變更生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)；
　　8、其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
　　
　　三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》
　　
　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)
　　
　　五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
　　
　　六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
　　(一)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用)；
　　資料編號(hào)12、變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　資料編號(hào)13、變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　(二)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和/或代理人的變更：
　　資料編號(hào)1、體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)4、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　(三)生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變；
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
　　資料編號(hào)12、分析性能評(píng)估資料；
　　資料編號(hào)13、臨床試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)14、變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)15、變更前、后的產(chǎn)品使用說明書。
　　(四)檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)等的變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、變更后的檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)12、分析性能評(píng)估資料；
　　資料編號(hào)13、臨床試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)14、變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)15、變更前、后的產(chǎn)品說明書。
　　(五)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)12、變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)13、變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　資料編號(hào)14、變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　(六)修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)12、變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)13、變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　(七)生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)的變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、對(duì)第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告(如有)；
　　資料編號(hào)12、對(duì)于第三類、第二類產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)13、變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　(八)對(duì)產(chǎn)品說明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)12、產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。
　　(九)增加或變更包裝規(guī)格的變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)12、變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)13、變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　資料編號(hào)14、變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　(十)增加新的適用機(jī)型的變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)12、變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)13、變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　資料編號(hào)14、變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿(如有)。
　　(十一)增加臨床適應(yīng)癥的變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)12、變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　資料編號(hào)13、針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)14、針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。
　　(十二)增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)12、變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　資料編號(hào)13、采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。
　　(十三)其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：
　　資料編號(hào)1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(hào)3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)4、申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)8、原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　資料編號(hào)9、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；
　　資料編號(hào)10、申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明；
　　資料編號(hào)11、根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。
　　
　　七、對(duì)申報(bào)資料的要求：
　　(一)申報(bào)資料的一般要求：
　　1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。
　　2、首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
　　3、申報(bào)資料一式一份(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式兩份)。
　　4、由申請(qǐng)人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
　　5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
　　6、各項(xiàng)申報(bào)資料(申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
　　7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
　　8、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中的命名原則。
　　9、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
　　(1)申請(qǐng)表；
　　(2)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明(如涉及)；
　　(3)產(chǎn)品說明書(如涉及)。
　　以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　(二)申報(bào)資料的具體要求：
　　1、境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表
　　(1)境外體外診斷試劑變更申請(qǐng)表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010”；
　　(2)按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；
　　(3)申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫；
　　(4)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。
　　2、原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件
　　應(yīng)在有效期內(nèi)。
　　3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　　(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；
　　(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；
　　(3)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
　　(4)在有效期內(nèi)。
　　4、境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文
　　(1)上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證(應(yīng)為完整的公證件)。
　　(2)對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
　?、僭摦a(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；
　?、谠谠a(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。
　　(3)原產(chǎn)國(地區(qū))注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件(如有)。
　　(4)在有效期內(nèi)(如有)。
　　(5)證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格(如有)應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。
　　(6)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。
　　(7)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。
　　5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件
　　(1)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
　　(2)在有效期內(nèi)(如有)；
　　(3)質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；
　　(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；
　　(5)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。
　　6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)
　　(1)指定代理人的委托書；
　　(2)申請(qǐng)人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)；
　　(3)代理人承諾書。
　　7、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)
　　(1)指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書；
　　(2)申請(qǐng)人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)；
　　(3)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書。
　　8、原產(chǎn)國或地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件
　　對(duì)于申請(qǐng)變更事項(xiàng)屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無須獲政府主管部門批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)申請(qǐng)人所在地的公證機(jī)關(guān)公證，應(yīng)為完整的公證件。
　　9、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明
　　(1)聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；
　　(2)原文聲明由申請(qǐng)人出具；
　　(3)中文聲明由代理人出具；
　　(4)聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　10、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更
　　資料編號(hào)3、5、6、7、8項(xiàng)應(yīng)為變更后的，資料編號(hào)4如有變更后的，應(yīng)當(dāng)提交。
　　11、生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)的變更
　　資料編號(hào)3、4項(xiàng)資料應(yīng)提交變更后的。
　　12、變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交二份(如涉及)，同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　13、變更申請(qǐng)時(shí)，除有特別說明的項(xiàng)目之外，其余項(xiàng)目的資料要求與首次注冊(cè)申報(bào)資料的要求相同(含簽章)。
　　14、申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
　　
　　八、 申辦流程示意圖：

　　(一)登記事項(xiàng)變更：

　　(二)許可事項(xiàng)變更：

　　九、許可程序：
　　(一)受理：
　　申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》(國食藥監(jiān)械[2007]609號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
　　(二)審查和許可決定
　　1、登記事項(xiàng)變更：
　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　2、許可事項(xiàng)變更：
　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)后，申請(qǐng)材料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行行政審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定，不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　(三)送達(dá)：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
　　
　　十、承諾時(shí)限：
　　自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。
　　
　　十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

　　十二、事項(xiàng)變更：
　　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施，許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)的，可以和重新注冊(cè)一并提出申請(qǐng)。已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變和已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
　　
　　十三、許可證件有效期與延續(xù)：
　　《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的有效期與原注冊(cè)證書相同，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。
　　
　　十四、許可年審或年檢：無
　　
　　十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
　　注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日