一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
　　
　　二、許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑注冊(cè)
　　
　　三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》
　　
　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)
　　
　　五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
　　
　　六、申請(qǐng)人提交材料目錄：
　　資料編號(hào)(一)境外體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)(二)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)(三)境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(hào)(四)境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(hào)(五)指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)(六)指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(hào)(七)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明；
　　資料編號(hào)(八)綜述資料；
　　資料編號(hào)(九)產(chǎn)品說明書；
　　資料編號(hào)(十)擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
　　資料編號(hào)(十一)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
　　資料編號(hào)(十二)主要原材料的研究資料；
　　資料編號(hào)(十三)主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
　　資料編號(hào)(十四)分析性能評(píng)估資料；
　　資料編號(hào)(十五)參考值(參考范圍)確定資料；
　　資料編號(hào)(十六)穩(wěn)定性研究資料；
　　資料編號(hào)(十七)臨床試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)(十八)生產(chǎn)及自檢記錄；
　　資料編號(hào)(十九)包裝、標(biāo)簽樣稿；
　　資料編號(hào)(二十)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(如有)。
　　
　　七、對(duì)申報(bào)資料的要求：
　　(一)申報(bào)資料的一般要求：
　　1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。
　　2、首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
　　3、申報(bào)資料一式一份(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式兩份)。
　　4、由申請(qǐng)人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
　　5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
　　6、各項(xiàng)申報(bào)資料(申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
　　7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
　　8、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中的命名原則。
　　9、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
　　(1)申請(qǐng)表；
　　(2)綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途(500字以內(nèi))、產(chǎn)品描述(200字以內(nèi))、有關(guān)生物安全性的說明(100字以內(nèi))、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)(200字以內(nèi))及其他(200字以內(nèi))；
　　(3)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
　　(4)產(chǎn)品說明書。
　　以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　(二)申報(bào)資料的具體要求：
　　1、境外體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表
　　(1)境外體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010”；
　　(2)按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；
　　(3)申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫；
　　(4)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。
　　2、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　　(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；
　　(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；
　　(3)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
　　(4)在有效期內(nèi)。
　　3、境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)(地區(qū))上市銷售的證明文件
　　(1)上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證(應(yīng)為完整的公證件)。
　　(2)對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
　?、僭摦a(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；
　　②在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件。
　　(3)原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件(如有)。
　　(4)在有效期內(nèi)(如有)。
　　(5)證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格(如有)應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。
　　(6)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。
　　(7)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。
　　4、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件
　　(1)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
　　(2)在有效期內(nèi)(如有)；
　　(3)質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；
　　(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；
　　(5)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。
　　5、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)
　　(1)指定代理人的委托書；
　　(2)申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)；
　　(3)代理人承諾書。
　　6、指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)
　　(1)指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書；
　　(2)申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)；
　　(3)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)承諾書。
　　7、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明
　　(1)聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；
　　(2)原文聲明由申請(qǐng)人出具；
　　(3)中文聲明由代理人出具；
　　(4)聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　8、產(chǎn)品說明書
　　(1)產(chǎn)品的原文說明書及完整翻譯件；
　　(2)在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求；
　　(3)如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無原文說明書的，應(yīng)由申請(qǐng)人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，編寫在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書；
　　(4)在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。
　　9、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明
　　(1)擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；
　　(2)擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的中文版應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1的要求；
　　(3)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章；
　　(4)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：
　?、偎暾?qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；
　?、诔袚?dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；
　?、塾嘘P(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。
　　10、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
　　(1)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件；
　　(2)所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)；
　　(3)檢測(cè)類型應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)；
　　(4)第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。
　　11、臨床試驗(yàn)資料
　　(1)境外臨床試驗(yàn)資料。
　　(2)境內(nèi)臨床試驗(yàn)資料，具體要求：
　?、俚谌惍a(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于3家(含3家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
　?、诘诙惍a(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家(含2家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
　?、蹖?duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
　?、芘R床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人或代理人簽章。
　?、菖R床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章、倫理委員會(huì)(牽頭單位)蓋章；
　　如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。
　?、薷髋R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)當(dāng)包括：
　　a、進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；
　　b、臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期；
　　c、各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人或代理人蓋章；
　　d、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。
　?、邔?duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：
　　a、由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人(代理人)完成；
　　b、封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。
　?、嗯R床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。
　?、崤R床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的出廠檢測(cè)報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
　?、鈱?duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。
　　⑾本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)主管部門公章。
　　12、生產(chǎn)及自檢記錄
　　提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。
　　13、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(如有)
　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊(cè)有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
　　14、申報(bào)資料編號(hào)8、12、13、14、15、16、18項(xiàng)資料應(yīng)為申請(qǐng)人在境外完成的資料。
　　15、申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
　　
　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
　　(一)受理：
　　申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào))的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
　　(二)審查：
　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，技術(shù)審評(píng)不能超過60日。但經(jīng)專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
　　(三)許可決定：
　　收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　(四)送達(dá)：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
　　
　　十、承諾時(shí)限：
　　自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
　　
　　十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
　　
　　十二、事項(xiàng)變更：
　　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施，許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)的，可以和重新注冊(cè)一并提出申請(qǐng)。已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變和已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊(cè)申請(qǐng)辦理。
　　
　　十三、許可證件有效期與延續(xù)：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊(cè)申請(qǐng)。未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。

　　十四、許可年審或年檢：無
　　
　　十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
　　注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日