一、 項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
　　
　　二、 許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑重新注冊
　　
　　三、 實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》
　　
　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)
　　
　　五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
　　
　　六、申請人提交材料目錄：
　　資料編號(一)境外體外診斷試劑注冊申請表；
　　資料編號(二)原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復(fù)印件；
　　資料編號(三)境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(四)境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的證明文件是指申請人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件；
　　資料編號(五)境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　　資料編號(六)指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(七)指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)；
　　資料編號(八)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明；
　　資料編號(九)有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告；
　　資料編號(十)重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明；
　　資料編號(十一)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告；
　　資料編號(十二)凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。
　　
　　七、對申報(bào)資料的要求：
　　(一)申報(bào)資料的一般要求：
　　1、注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。
　　2、首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號。
　　3、申報(bào)資料一式一份(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式兩份)。
　　4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
　　5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
　　6、各項(xiàng)申報(bào)資料(申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書)中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
　　7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
　　8、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。
　　9、以下注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
　　(1)申請表；
　　(2)擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明(如涉及)；
　　(3)產(chǎn)品說明書(如涉及)。
　　以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　(二)申報(bào)資料的具體要求：
　　1、境外體外診斷試劑注冊申請表
　　(1)境外體外診斷試劑注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報(bào)軟件2010”；
　　(2)按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；
　　(3)申請人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫；
　　(4)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，并說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。
　　2、原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復(fù)印件
　　3、境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　　(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；
　　(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；
　　(3)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
　　(4)在有效期內(nèi)。
　　4、境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售的證明文件是指申請人所在國(地區(qū))政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(地區(qū))上市銷售的證明文件
　　(1)上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證(應(yīng)為完整的公證件)。
　　(2)對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
　?、僭摦a(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；
　?、谠谠a(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。
　　(3)原產(chǎn)國(地區(qū))注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件(如有)。
　　(4)在有效期內(nèi)(如有)。
　　(5)證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格(如有)應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。
　　(6)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致。
　　(7)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。
　　5、境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件
　　(1)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
　　(2)在有效期內(nèi)(如有)；
　　(3)質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；
　　(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；
　　(5)當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。
　　6、指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)
　　(1)指定代理人的委托書；
　　(2)申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)；
　　(3)代理人承諾書。
　　7、指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)
　　(1)指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書；
　　(2)申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)；
　　(3)注冊代理機(jī)構(gòu)承諾書。
　　8、有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明
　　(1)聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；
　　(2)原文聲明由申請人出具；
　　(3)中文聲明由代理人出具；
　　(4)聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　　9、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告
　　(1)境外部分由申請人出具；
　　(2)境內(nèi)部分由代理人出具。
　　10、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明：
　　應(yīng)由申請人出具相關(guān)聲明。
　　11、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
　　12、凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。
　　13、申請人提出重新注冊申請并提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報(bào)資料。
　　14、申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
　　
　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
　　(一)受理：
　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料形式與基本要求的公告》(國食藥監(jiān)械[2007]609號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
　　(二)審查：
　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
　　(三)許可決定：
　　收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　(四)送達(dá)：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
　　
　　十、承諾時(shí)限：
　　自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
　　
　　十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
　　實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
　　
　　十二、事項(xiàng)變更：
　　體外診斷試劑注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并在變更申請批準(zhǔn)后實(shí)施，許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請。已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變和已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變并具有新的臨床診斷意義的情形，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊申請辦理。

　　十三、許可證件有效期與延續(xù)：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請。未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。
　　
　　十四、許可年審或年檢：無
　　
　　十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
　　注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日