1. 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　3. 申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)；

　4. 境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；

　5. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　6. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

　7. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）；

　8. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

　9. 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；

　10. 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

　11. 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；

　12. 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　1. 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　3. 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；

　4. 境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；

　5. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

　6. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

　7. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）；

　8. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；

　9. 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；

　10. 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

　11. 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；

　12. 屬于16號(hào)令中第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；

　13. 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　1. 境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　3. 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

　4. 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；

　5. 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；

　6. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

　7. 生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

　8. 在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；

　9. 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類(lèi)、第三類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求