許可事項(xiàng)化學(xué)藥品注冊(cè)分類

　　一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑。

2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。

3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：
（1）已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

　　二、申報(bào)資料項(xiàng)目

　?。ㄒ唬┚C述資料

　　1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5、藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

　?。ǘ┧帉W(xué)研究資料

　　7、藥學(xué)研究資料綜述。

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

13、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料

　　16、藥理毒理研究資料綜述。

17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21、過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。

22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

　?。ㄋ模┡R床研究資料

　　28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

29、臨床研究計(jì)劃及研究方案。

30、臨床研究者手冊(cè)。

31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32、臨床研究報(bào)告。

申報(bào)資料項(xiàng)目表

　　注：1、 “+”： 指必須報(bào)送的資料；
2、 “±”： 指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料
3、 “-”： 指可以免報(bào)的資料；
4、 “*”： 按照說(shuō)明的要求報(bào)送資料，如*8，指見(jiàn)說(shuō)明之第8條。
5、 “△”：按照注冊(cè)管理辦法附件“臨床研究要求”中第4條執(zhí)行。